Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания антагониста рецептора 5-HT3 (рамосетрон) для лечения синдрома передней резекции

12 августа 2016 г. обновлено: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital

Сообщалось о неизбежных плохих функциональных результатах, и до 90% пациентов испытывали изменения в работе кишечника после операции по поводу рака прямой кишки, сохраняющей сфинктер. Но в настоящее время не существует специфического лечения ОРС, и эмпирическое лечение основано на симптомах. острая необходимость.

Мы провели клиническое исследование с использованием рамосетрона (Irribow®) для лечения ОРС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие сфинктеросохраняющую операцию по поводу рака прямой кишки

Критерий исключения:

  • рецидив рака прямой кишки
  • рак прямой кишки с отдаленными метастазами
  • формирование постоянной стомы
  • послеоперационная одновременная химиолучевая терапия
  • неконтролируемое заболевание
  • воспалительное заболевание кишечника
  • неконтролируемый запор
  • предоперационное недержание мочи (оценка по LARS более 20)
  • аллергия на интервенционное лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без лечения
Экспериментальный: Уход
Лечение рамосетроном в течение 4 недель с 1 месяца после передней резекции по поводу рака прямой кишки
Лекарство: Рамосетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
низкий балл синдрома передней резекции
Временное ограничение: 4 недели
анкета со сравнением частоты или срочности
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
EORTC QLQ C30 (корейская версия, проверена)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Dong-A ST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1604-095-755

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться