Ensaio Clínico Avaliação do Antagonista do Receptor 5-HT3 (Ramosetron) para o Tratamento da Síndrome de Ressecção Anterior
12 de agosto de 2016 atualizado por: Kyu Joo Park, Seoul National University Hospital
Resultados funcionais ruins foram relatados inevitavelmente, e até 90% dos pacientes experimentaram mudanças nos hábitos intestinais após cirurgia de preservação do esfíncter para câncer retal. Mas, atualmente, não há tratamento específico para ARS e o tratamento empírico baseado em sintomas é tentado. urgência.
Realizamos o ensaio clínico com o uso de ramosetron (Irribow®) para o tratamento da RSA
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que se submetem a cirurgia de preservação do esfíncter para câncer retal
Critério de exclusão:
- câncer retal recorrente
- câncer retal com metástase à distância
- formação de estoma permanente
- quimiorradioterapia concomitante pós-operatória
- doença médica descontrolada
- doença inflamatória intestinal
- constipação descontrolada
- incontinência pré-operatória (escore LARS, mais de 20)
- alérgico a droga de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
|
|
|
Experimental: Tratamento
tratamento com ramosetron por 4 semanas a partir de 1 mês após ressecção anterior para câncer retal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
baixo escore de síndrome de ressecção anterior
Prazo: 4 semanas
|
questionário com comparação de frequência ou urgência
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
EORTC QLQ C30 (versão coreana, validada)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604-095-755
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