Essai clinique iHIVARNA chez des personnes infectées par le VIH (iHIVARNA-01)

Critère d'intégration:

1. ≥ 18 ans ;
2. Consentement éclairé signé volontairement ;
3. Infection par le VIH-1 prouvée (avec des anticorps documentés contre le VIH-1 et un ARN plasmatique détectable du VIH-1 avant le début du traitement );
4. Sous traitement stable avec un régime de cART (thérapie antirétrovirale consistant en au moins trois agents antirétroviraux enregistrés) pendant au moins 3 ans ;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 cellules/μl (jusqu'à 2 déterminations ponctuelles ≤ 350 cellules/μl sont autorisées) ;
6. Numération actuelle des cellules CD4+ ≥ 450 cellules/μl ;
7. ARN-VIH inférieur à 50 copies/mL au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation, au cours d'au moins deux mesures (des "points" occasionnels ≤ 500 copies/mL sont autorisés );

8. S'ils sont sexuellement actifs, désireux d'utiliser une méthode fiable pour réduire le risque de transmission à leurs partenaires sexuels pendant l'interruption du traitement (y compris la PrEP).

   1. Pour les femmes hétérosexuelles actives, utilisation d'une méthode de contraception efficace avec le partenaire (pilule contraceptive orale combinée ; contraceptif injectable ou implanté ; DIU/SIU ; dossier compatible avec les préservatifs ; stérilité physiologique ou anatomique (de soi ou du partenaire) à partir de 14 jours avant la première vaccination jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination.

Pour les hommes hétérosexuels actifs, utiliser une méthode de contraception efficace avec leur partenaire dès le premier jour de vaccination jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination. -

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec régime non-cART avant le régime cART ;
2. Échec antérieur aux antirétroviraux et/ou mutations conférant une résistance génotypique au traitement antirétroviral ;
3. Infection par le VIH non de sous-type B ;
4. Co-infection active par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C ;
5. Historique d'un événement CDC de classe C (voir annexe A) ;
6. Femme enceinte (dépistée avec un test de grossesse positif), allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ;
7. Malignité active ≤ 30 jours (période prolongée sur l'évaluation clinique de l'investigateur) avant le dépistage ;
8. Infection active avec fièvre (38°C ou plus) ≤ 10 jours de dépistage et/ou de première vaccination ;
9. Thérapie avec des agents immunomodulateurs (par ex. corticostéroïdes systémiques), y compris les cytokines (par ex. IL-2), immunoglobulines et/ou chimiothérapie cytostatique ≤ 90 jours avant le dépistage. Cela n'inclut pas la grippe saisonnière, l'hépatite B et/ou d'autres vaccins liés aux voyages ;
10. Troubles de la coagulation congénitaux, acquis ou induits, tels que thrombocytopénie (thrombocytes < 150x109/L) et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants (par ex. coumarines, inhibiteurs de Xa) ; L'utilisation d'AINS (y compris l'acide acétylsalicylique) est autorisée, mais il est conseillé d'interrompre le traitement 10 jours avant la vaccination ;
11. Utilisation de tout médicament expérimental ≤ 90 jours avant l'entrée à l'étude ;
12. Un employé de l'investigateur ou du site d'étude, impliqué directement dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, ou est un membre de la famille d'un employé ou de l'investigateur Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude