Klinická studie iHIVARNA u jedinců infikovaných HIV (iHIVARNA-01)

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let;
2. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas;
3. Prokázaná infekce HIV-1 (s dokumentovanými protilátkami proti HIV-1 a detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA před zahájením terapie);
4. Stabilní léčba režimem cART (antiretrovirová terapie sestávající z alespoň tří registrovaných antiretrovirových látek) po dobu alespoň 3 let;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 buněk/μl (jsou povolena až 2 příležitostná stanovení ≤ 350 buněk/μl);
6. Aktuální počet CD4+ buněk ≥ 450 buněk/μl;
7. HIV-RNA pod 50 kopií/ml za posledních 6 měsíců před randomizací, během alespoň dvou měření (příležitostné tzv. „blipy“ ≤ 500 kopií/ml jsou povoleny);

8. Pokud jsou sexuálně aktivní, ochotni použít spolehlivou metodu snížení rizika přenosu na své sexuální partnery během přerušení léčby (včetně PrEP).

   1. U heterosexuálně aktivních žen pomocí účinné metody antikoncepce s partnerem (kombinovaná perorální antikoncepce; injekční nebo implantovaná antikoncepce; IUD/IUS; konzistentní záznam s kondomy; fyziologická nebo anatomická sterilita (u sebe nebo u partnera) od 14 dnů před prvním očkování do 4 měsíců po posledním očkování.

U heterosexuálně aktivního muže, pomocí účinné metody antikoncepce s partnerkou od prvního dne vakcinace do 4 měsíců po poslední vakcinaci. -

Kritéria vyloučení:

1. Léčba režimem bez cART před režimem cART;
2. Předchozí selhání antiretrovirové léčby a/nebo mutace udělující genotypovou rezistenci k antiretrovirové léčbě;
3. HIV infekce jiné než podtyp B;
4. aktivní koinfekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C;
5. Historie události CDC třídy C (viz příloha A);
6. Těhotná žena (s pozitivním těhotenským testem), která během studie kojí nebo zamýšlí otěhotnět;
7. Aktivní malignita ≤ 30 dnů (prodloužené období podle klinického hodnocení zkoušejícího) před screeningem;
8. Aktivní infekce s horečkou (38°C nebo vyšší) ≤ 10 dnů screeningu a/nebo první vakcinace;
9. Léčba imunomodulačními látkami (např. systémové kortikosteroidy), včetně cytokinů (např. IL-2), imunoglobuliny a/nebo cytostatická chemoterapie ≤ 90 dnů před screeningem. To nezahrnuje sezónní chřipku, hepatitidu B a/nebo jiné vakcíny související s cestováním;
10. Vrozené, získané nebo indukované poruchy koagulace, jako je trombocytopenie (trombocyty < 150x109/l) a/nebo současné užívání antikoagulačních léků (např. kumariny, inhibitory Xa); Užívání NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) je povoleno, doporučuje se však přerušit léčbu 10 dní před očkováním;
11. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku ≤ 90 dní před vstupem do studie;
12. Zaměstnanec zkoušejícího nebo místa studie, který se přímo podílí na navrhované studii nebo jiných studiích pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušející, může zasahovat do hodnocení cílů studie