Studio clinico iHIVARNA su individui con infezione da HIV (iHIVARNA-01)

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni di età;
2. Consenso informato volontariamente firmato;
3. Comprovata infezione da HIV-1 (con anticorpi documentati contro l'HIV-1 e un HIV-1 RNA plasmatico rilevabile prima dell'inizio della terapia);
4. In trattamento stabile con regime cART (terapia antiretrovirale composta da almeno tre agenti antiretrovirali registrati) da almeno 3 anni;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 cellule/μl (sono consentite fino a 2 determinazioni occasionali ≤ 350 cellule/μl);
6. Attuale conta di cellule CD4+ ≥ 450 cellule/μl;
7. HIV-RNA inferiore a 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione, durante almeno due misurazioni (sono consentiti i cosiddetti "blips" ≤ 500 copie/mL occasionali);

8. Se sessualmente attivi, disposti a utilizzare un metodo affidabile per ridurre il rischio di trasmissione ai propri partner sessuali durante l'interruzione del trattamento (inclusa la PrEP).

   1. Per le donne eterosessuali attive, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace con il partner (pillola contraccettiva orale combinata; contraccettivo iniettabile o impiantato; IUD/IUS; record coerente con i preservativi; sterilità fisiologica o anatomica (in sé o nel partner) da 14 giorni prima del primo vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Per i maschi eterosessuali attivi, utilizzando un metodo contraccettivo efficace con il proprio partner dal primo giorno di vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione. -

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con regime non cART prima del regime cART;
2. Precedenti fallimenti antiretrovirali e/o mutazioni che conferiscono resistenza genotipica alla terapia antiretrovirale;
3. Infezione da HIV non di sottotipo B;
4. Coinfezione attiva da virus dell'epatite B e/o virus dell'epatite C;
5. Storia di un evento di classe C CDC (vedi appendice A);
6. - Donna incinta (selezionata con un test di gravidanza positivo), in allattamento o con intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
7. Malignità attiva ≤ 30 giorni (periodo esteso sulla valutazione clinica dello sperimentatore) prima dello screening;
8. Infezione attiva con febbre (38°C o superiore) ≤ 10 giorni di screening e/o prima vaccinazione;
9. Terapia con agenti immunomodulatori (ad es. corticosteroidi sistemici), comprese le citochine (ad es. IL-2), immunoglobuline e/o chemioterapia citostatica ≤ 90 giorni prima dello screening. Ciò non include l'influenza stagionale, l'epatite B e/o altri vaccini correlati ai viaggi;
10. Disturbi della coagulazione congeniti, acquisiti o indotti, come trombocitopenia (trombociti < 150x109/L) e/o uso corrente di farmaci anticoagulanti (ad es. cumarine, inibitori di Xa); L'uso di FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) è consentito, tuttavia si consiglia di interrompere la terapia 10 giorni prima della vaccinazione;
11. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale ≤ 90 giorni prima dell'ingresso nello studio;
12. Un dipendente dello sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, o è un familiare di un dipendente o dello sperimentatore Qualsiasi altra condizione che, a parere di ricercatore, può interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio