Badanie kliniczne iHIVARNA u osób zakażonych wirusem HIV (iHIVARNA-01)

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 18 lat;
2. dobrowolnie podpisana świadoma zgoda;
3. Potwierdzone zakażenie HIV-1 (z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko HIV-1 i wykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu przed rozpoczęciem terapii);
4. w trakcie stabilnego leczenia schematem cART (leczenie przeciwretrowirusowe składające się z co najmniej trzech zarejestrowanych leków przeciwretrowirusowych) przez co najmniej 3 lata;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 komórek/μl (dozwolone są do 2 sporadycznych oznaczeń ≤ 350 komórek/μl);
6. Aktualna liczba komórek CD4+ ≥ 450 komórek/μl;
7. HIV-RNA poniżej 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją, podczas co najmniej dwóch pomiarów (dopuszczalne są sporadyczne tzw. „blipy” ≤ 500 kopii/ml);

8. Jeśli są aktywni seksualnie, chętni do skorzystania ze sprawdzonej metody zmniejszania ryzyka przeniesienia wirusa na swoich partnerów seksualnych podczas przerwy w leczeniu (w tym PrEP).

   1. Dla heteroseksualnie aktywnych kobiet, stosujących skuteczną metodę antykoncepcji z partnerem (złożona doustna pigułka antykoncepcyjna; antykoncepcja w postaci iniekcji lub implantu; IUD/IUS; konsekwentny zapis prezerwatyw; fizjologiczna lub anatomiczna bezpłodność (u siebie lub partnera) od 14 dni przed pierwszym szczepienie do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Dla heteroseksualnie aktywnych mężczyzn stosujących skuteczną metodę antykoncepcji z partnerką od pierwszego dnia szczepienia do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu. -

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie schematem innym niż cART przed schematem cART;
2. wcześniejsze niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego i/lub mutacje nadające genotypową oporność na leczenie przeciwretrowirusowe;
3. Zakażenie wirusem HIV innym niż podtyp B;
4. współzakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
5. Historia zdarzenia CDC klasy C (patrz załącznik A);
6. Kobieta w ciąży (przebadana z pozytywnym wynikiem testu ciążowego), karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę podczas badania;
7. Aktywny nowotwór złośliwy ≤ 30 dni (przedłużony okres w ocenie klinicznej badacza) przed badaniem przesiewowym;
8. Aktywne zakażenie z gorączką (38°C lub wyższą) ≤ 10 dni od badania przesiewowego i/lub pierwszego szczepienia;
9. Terapia lekami immunomodulującymi (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy), w tym cytokiny (np. IL-2), immunoglobuliny i/lub chemioterapia cytostatyczna ≤ 90 dni przed skriningiem. Nie obejmuje to szczepionek przeciw grypie sezonowej, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub innych szczepionek związanych z podróżą;
10. Wrodzone, nabyte lub indukowane zaburzenia krzepnięcia, takie jak trombocytopenia (liczba trombocytów < 150x109/l) i (lub) aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. kumaryny, inhibitory Xa); Dozwolone jest stosowanie NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), jednak zaleca się przerwanie terapii na 10 dni przed szczepieniem;
11. Stosowanie dowolnego badanego leku ≤ 90 dni przed włączeniem do badania;
12. Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, lub członek rodziny pracownika lub badacza Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza, może zakłócać ocenę celów badania