Клинические испытания iHIVARNA у ВИЧ-инфицированных (iHIVARNA-01)

Критерии включения:

1. ≥ 18 лет;
2. добровольно подписанное информированное согласие;
3. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (с задокументированными антителами против ВИЧ-1 и определяемой РНК ВИЧ-1 в плазме до начала терапии);
4. На стабильном лечении по схеме кАРТ (антиретровирусная терапия, состоящая не менее чем из трех зарегистрированных антиретровирусных препаратов) не менее 3 лет;
5. Надир CD4+ ≥ 350 кл/мкл (допускается до 2-х разовых определений ≤ 350 кл/мкл);
6. Текущее количество клеток CD4+ ≥ 450 клеток/мкл;
7. РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл за последние 6 месяцев до рандомизации, при не менее чем двух измерениях (допускаются случайные так называемые «всплески» ≤ 500 копий/мл);

8. Если сексуально активны, готовы использовать надежный метод снижения риска передачи инфекции своим половым партнерам во время перерыва в лечении (включая ДКП).

   1. Для гетеросексуально активных женщин, использующих эффективный метод контрацепции с партнером (комбинированные оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы, ВМС/ВМС, постоянный учет с использованием презервативов, физиологическая или анатомическая стерильность (сама или партнер) за 14 дней до первого вакцинация до 4 месяцев после последней вакцинации.

Для гетеросексуально активных мужчин, использующих эффективный метод контрацепции со своим партнером с первого дня вакцинации до 4 месяцев после последней вакцинации. -

Критерий исключения:

1. Лечение по схеме без КАРТ до схемы КАРТ;
2. Предшествующая неэффективность антиретровирусной терапии и/или мутации, придающие генотипическую устойчивость к антиретровирусной терапии;
3. ВИЧ-инфекция не подтипа B;
4. Активная коинфекция вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С;
5. История события CDC класса C (см. приложение A);
6. Беременная женщина (обследованная с положительным тестом на беременность), кормящая грудью или намеревающаяся забеременеть во время исследования;
7. Активное злокачественное новообразование ≤ 30 дней (длительный период по клинической оценке исследователя) до скрининга;
8. Активная инфекция с лихорадкой (38°C или выше) ≤ 10 дней после скрининга и/или первой вакцинации;
9. Терапия иммуномодулирующими средствами (например, системные кортикостероиды), включая цитокины (например, IL-2), иммуноглобулины и/или цитостатическая химиотерапия ≤ 90 дней до скрининга. Это не относится к сезонному гриппу, гепатиту В и/или другим вакцинам, связанным с поездками;
10. Врожденные, приобретенные или индуцированные нарушения свертывания крови, такие как тромбоцитопения (тромбоциты < 150x109/л) и/или текущий прием антикоагулянтов (например, кумарины, ингибиторы Ха); Использование НПВП (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты) разрешено, однако рекомендуется прерывать терапию за 10 дней до вакцинации;
11. Использование любого исследуемого препарата ≤ 90 дней до включения в исследование;
12. Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или член семьи сотрудника или исследователя Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования