Klinische iHIVARNA-Studie bei HIV-infizierten Personen (iHIVARNA-01)

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt;
2. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung;
3. Nachweisliche HIV-1-Infektion (mit dokumentierten Antikörpern gegen HIV-1 und nachweisbarer Plasma-HIV-1-RNA vor Therapiebeginn);
4. Bei stabiler Behandlung mit cART-Schema (antiretrovirale Therapie, die aus mindestens drei zugelassenen antiretroviralen Wirkstoffen besteht) für mindestens 3 Jahre;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 Zellen/μl (bis zu 2 gelegentliche Bestimmungen ≤ 350 Zellen/μl sind erlaubt);
6. Aktuelle CD4+-Zellzahl ≥ 450 Zellen/μl;
7. HIV-RNA unter 50 Kopien/ml in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung während mindestens zwei Messungen (gelegentliche sogenannte „Blips“ ≤ 500 Kopien/ml sind zulässig);

8. Wenn sexuell aktiv, bereit, eine zuverlässige Methode zur Verringerung des Risikos einer Übertragung auf ihre Sexualpartner während der Behandlungsunterbrechung anzuwenden (einschließlich PrEP).

   1. Für heterosexuell aktive Frauen, die eine wirksame Verhütungsmethode mit dem Partner anwenden (kombinierte orale Verhütungspille; injizierbares oder implantiertes Verhütungsmittel; IUP/IUS; konsequente Aufzeichnung mit Kondomen; physiologische oder anatomische Sterilität (bei sich selbst oder Partner) ab 14 Tagen vor dem ersten Impfung bis 4 Monate nach der letzten Impfung.

Für heterosexuell aktive Männer, die vom ersten Tag der Impfung bis 4 Monate nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode mit ihrem Partner anwenden. -

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit Nicht-cART-Therapie vor cART-Therapie;
2. Früheres Versagen gegen antiretrovirale und/oder Mutationen, die eine genotypische Resistenz gegen eine antiretrovirale Therapie verleihen;
3. Nicht-Subtyp-B-HIV-Infektion;
4. Aktive Hepatitis-B-Virus- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion;
5. Geschichte eines CDC-Ereignisses der Klasse C (siehe Anhang A);
6. Schwangere Frau (gescreent mit einem positiven Schwangerschaftstest), stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden;
7. Aktive Malignität ≤ 30 Tage (verlängerter Zeitraum nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes) vor dem Screening;
8. Aktive Infektion mit Fieber (38 °C oder höher) ≤ 10 Tage Screening und/oder Erstimpfung;
9. Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln (z. systemische Kortikosteroide), einschließlich Zytokine (z. IL-2), Immunglobuline und/oder zytostatische Chemotherapie ≤ 90 Tage vor dem Screening. Dies gilt nicht für saisonale Influenza-, Hepatitis-B- und/oder andere reisebezogene Impfstoffe;
10. Angeborene, erworbene oder induzierte Gerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie (Thrombozyten < 150 x 109/l) und/oder aktuelle Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Cumarine, Inhibitoren von Xa); Die Anwendung von NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure) ist erlaubt, es wird jedoch empfohlen, die Therapie 10 Tage vor der Impfung zu unterbrechen;
11. Verwendung eines Prüfpräparats ≤ 90 Tage vor Studieneintritt;
12. Ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt ist, oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder des Prüfarztes ist der Prüfarzt, kann die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen