Ensayo clínico iHIVARNA en personas infectadas por el VIH (iHIVARNA-01)

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años de edad;
2. Consentimiento informado firmado voluntariamente;
3. Infección por VIH-1 comprobada (con anticuerpos documentados contra el VIH-1 y un ARN de VIH-1 detectable en plasma antes del inicio de la terapia);
4. En tratamiento estable con régimen cART (terapia antirretroviral que consta de al menos tres agentes antirretrovirales registrados) durante al menos 3 años;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 células/μl (se permiten hasta 2 determinaciones puntuales ≤ 350 células/μl);
6. Recuento actual de células CD4+ ≥ 450 células/μl;
7. ARN del VIH por debajo de 50 copias/mL en los últimos 6 meses antes de la aleatorización, durante al menos dos mediciones (se permiten los llamados 'blips' ocasionales ≤ 500 copias/mL);

8. Si es sexualmente activo, dispuesto a utilizar un método fiable para reducir el riesgo de transmisión a sus parejas sexuales durante la interrupción del tratamiento (incluida la PrEP).

   1. Para mujeres heterosexualmente activas, que usan un método anticonceptivo efectivo con su pareja (píldora anticonceptiva oral combinada; anticonceptivo inyectable o implantado; DIU/SIU; registro consistente con condones; esterilidad fisiológica o anatómica (en sí misma o en la pareja) desde 14 días antes de la primera vacunación hasta 4 meses después de la última vacunación.

Para varones heterosexualmente activos, que utilicen un método anticonceptivo eficaz con su pareja desde el primer día de vacunación hasta 4 meses después de la última vacunación. -

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con régimen sin cART antes del régimen cART;
2. fracaso previo al antirretroviral y/o mutaciones que confieren resistencia genotípica a la terapia antirretroviral;
3. Infección por VIH no subtipo B;
4. Coinfección activa por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C;
5. Historial de un evento de clase C de los CDC (consulte el apéndice A);
6. Mujeres embarazadas (examinadas con una prueba de embarazo positiva), lactantes o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio;
7. Neoplasia maligna activa ≤ 30 días (período extendido en la evaluación clínica del investigador) antes de la selección;
8. Infección activa con fiebre (38°C o más) ≤ 10 días de detección y/o primera vacunación;
9. Terapia con agentes inmunomoduladores (p. corticosteroides sistémicos), incluidas las citocinas (p. IL-2), inmunoglobulinas y/o quimioterapia citostática ≤ 90 días antes de la selección. Esto no incluye la influenza estacional, la hepatitis B y/u otras vacunas relacionadas con viajes;
10. Trastornos de la coagulación congénitos, adquiridos o inducidos, como trombocitopenia (trombocitos < 150x109/L) y/o uso actual de medicación anticoagulante (p. cumarinas, inhibidores de Xa); Se permite el uso de AINE (incluido el ácido acetilsalicílico), sin embargo, se recomienda interrumpir la terapia 10 días antes de la vacunación;
11. Uso de cualquier fármaco en investigación ≤ 90 días antes del ingreso al estudio;
12. Un empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, o es un miembro de la familia de un empleado o del investigador Cualquier otra condición que, en opinión de el investigador, puede interferir con la evaluación de los objetivos del estudio