iHIVARNA kliniske forsøg i HIV-inficerede individer (iHIVARNA-01)

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år;
2. Frivilligt underskrevet informeret samtykke;
3. Påvist HIV-1-infektion (med dokumenterede antistoffer mod HIV-1 og et påvisbart plasma HIV-1 RNA før påbegyndelse af behandling);
4. Ved stabil behandling med cART-regime (antiretroviral behandling bestående af mindst tre registrerede antiretrovirale midler) i mindst 3 år;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 celler/μl (op til 2 lejlighedsvise bestemmelser ≤ 350 celler/μl er tilladt);
6. Aktuelt CD4+-celletal ≥ 450 celler/μl;
7. HIV-RNA under 50 kopier/ml i de sidste 6 måneder forud for randomisering under mindst to målinger (lejlighedsvis såkaldte "blip" ≤ 500 kopier/ml er tilladt);

8. Hvis de er seksuelt aktive, er de villige til at bruge en pålidelig metode til at reducere risikoen for overførsel til deres seksuelle partnere under behandlingsafbrydelse (inklusive PrEP).

   1. For heteroseksuelt aktive kvinder, brug af en effektiv præventionsmetode med partner (kombineret p-pille; injicerbart eller implanteret præventionsmiddel; IUD/IUS; konsekvent registrering med kondomer; fysiologisk eller anatomisk sterilitet (i sig selv eller partner) fra 14 dage før den første vaccination indtil 4 måneder efter sidste vaccination.

For heteroseksuelt aktive mænd, ved hjælp af en effektiv præventionsmetode med deres partner fra den første dag af vaccinationen indtil 4 måneder efter den sidste vaccination. -

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med non-cART regime før cART regime;
2. Tidligere svigt af antiretroviral og/eller mutationer, der giver genotypisk resistens over for antiretroviral terapi;
3. Ikke-subtype B HIV-infektion;
4. Aktiv Hepatitis B-virus og/eller Hepatitis C-virus co-infektion;
5. Historien om en CDC klasse C hændelse (se appendiks A);
6. Gravid kvinde (screenet med en positiv graviditetstest), som ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
7. Aktiv malignitet ≤ 30 dage (forlænget periode efter den kliniske vurdering af investigator) før screening;
8. Aktiv infektion med feber (38°C eller derover) ≤ 10 dage efter screening og/eller første vaccination;
9. Terapi med immunmodulerende midler (f. systemiske kortikosteroider), herunder cytokiner (f.eks. IL-2), immunglobuliner og/eller cytostatisk kemoterapi ≤ 90 dage før screening. Dette omfatter ikke sæsonbestemt influenza, hepatitis B og/eller andre rejserelaterede vacciner;
10. Medfødte, erhvervede eller inducerede koagulationsforstyrrelser, såsom trombocytopeni (trombocytter < 150x109/L) og/eller aktuel brug af antikoagulerende medicin (f.eks. coumariner, inhibitorer af Xa); Brug af NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre) er tilladt, men det tilrådes at afbryde behandlingen 10 dage før vaccination.
11. Brug af ethvert forsøgslægemiddel ≤ 90 dage før studiestart;
12. En medarbejder på investigator eller undersøgelsessted, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller undersøgelsessted, eller er et familiemedlem til en medarbejder eller investigator Enhver anden tilstand, som efter vurderingen af investigator, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål