iHIVARNA kliniske forsøk i HIV-infiserte individer (iHIVARNA-01)

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år gammel;
2. Frivillig signert informert samtykke;
3. Påvist HIV-1-infeksjon (med dokumenterte antistoffer mot HIV-1 og et påvisbart plasma HIV-1 RNA før oppstart av terapi);
4. På stabil behandling med cART-regime (antiretroviral terapi bestående av minst tre registrerte antiretrovirale midler) i minst 3 år;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 celler/μl (opptil 2 sporadiske bestemmelser ≤ 350 celler/μl er tillatt);
6. Nåværende CD4+-celletall ≥ 450 celler/μl;
7. HIV-RNA under 50 kopier/ml de siste 6 månedene før randomisering, under minst to målinger (sporadiske såkalte "blips" ≤ 500 kopier/ml er tillatt);

8. Hvis seksuelt aktiv, villig til å bruke en pålitelig metode for å redusere risikoen for overføring til sine seksuelle partnere under behandlingsavbrudd (inkludert PrEP).

   1. For heteroseksuelt aktive kvinner, bruk av en effektiv prevensjonsmetode med partner (kombinert p-pille; injiserbart eller implantert prevensjonsmiddel; spiral/spiral; konsistent registrering med kondomer; fysiologisk eller anatomisk sterilitet (hos seg selv eller partner) fra 14 dager før den første vaksinasjon inntil 4 måneder etter siste vaksinasjon.

For heteroseksuelt aktive menn, bruk av en effektiv prevensjonsmetode med partneren fra første dag av vaksinasjon til 4 måneder etter siste vaksinasjon. -

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med ikke-cART-regime før cART-regime;
2. Tidligere svikt i antiretroviral og/eller mutasjoner som gir genotypisk resistens mot antiretroviral terapi;
3. Ikke-subtype B HIV-infeksjon;
4. Aktivt hepatitt B-virus og/eller hepatitt C-virus samtidig infeksjon;
5. Historie om en CDC klasse C-hendelse (se vedlegg A);
6. Gravid kvinne (screenet med positiv graviditetstest), som ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien;
7. Aktiv malignitet ≤ 30 dager (forlenget periode på den kliniske vurderingen av etterforskeren) før screening;
8. Aktiv infeksjon med feber (38°C eller høyere) ≤ 10 dager med screening og/eller første vaksinasjon;
9. Terapi med immunmodulerende midler (f. systemiske kortikosteroider), inkludert cytokiner (f.eks. IL-2), immunglobuliner og/eller cytostatisk kjemoterapi ≤ 90 dager før screening. Dette inkluderer ikke sesonginfluensa, hepatitt B og/eller andre reiserelaterte vaksiner;
10. Medfødte, ervervede eller induserte koagulasjonsforstyrrelser, som trombocytopeni (trombocytter < 150x109/L) og/eller nåværende bruk av antikoagulasjonsmedisiner (f.eks. kumariner, inhibitorer av Xa); Bruk av NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre) er tillatt, men det anbefales å avbryte behandlingen 10 dager før vaksinasjon;
11. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel ≤ 90 dager før studiestart;
12. En ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren eller studiestedet, eller er et familiemedlem til en ansatt eller etterforskeren Enhver annen tilstand som, etter oppfatning av etterforskeren, kan forstyrre evalueringen av studiemålene