Ensaio clínico iHIVARNA em indivíduos infectados pelo HIV (iHIVARNA-01)

Critério de inclusão:

1. ≥ 18 anos de idade;
2. Consentimento informado assinado voluntariamente;
3. Infecção comprovada pelo HIV-1 (com anticorpos documentados contra o HIV-1 e um RNA do HIV-1 detectável no plasma antes do início da terapia);
4. Em tratamento estável com regime de cART (terapia antirretroviral composta por pelo menos três agentes antirretrovirais registrados) por pelo menos 3 anos;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 células/μl (são permitidas até 2 determinações ocasionais ≤ 350 células/μl);
6. Contagem atual de células CD4+ ≥ 450 células/μl;
7. HIV-RNA abaixo de 50 cópias/mL nos últimos 6 meses antes da randomização, durante pelo menos duas medições (ocasionalmente chamados 'blips' ≤ 500 cópias/mL são permitidos);

8. Se sexualmente ativo, disposto a usar um método confiável para reduzir o risco de transmissão para seus parceiros sexuais durante a interrupção do tratamento (incluindo PrEP).

   1. Para mulheres heterossexuais ativas, usando um método eficaz de contracepção com parceiro (pílula anticoncepcional oral combinada; anticoncepcional injetável ou implantado; DIU/SIU; registro consistente com preservativos; esterilidade fisiológica ou anatômica (própria ou parceira) desde 14 dias antes da primeira vacinação até 4 meses após a última vacinação.

Para homens heterossexuais ativos, usando um método contraceptivo eficaz com sua parceira desde o primeiro dia de vacinação até 4 meses após a última vacinação. -

Critério de exclusão:

1. Tratamento com regime não-cART antes do regime cART;
2. Falha prévia aos antirretrovirais e/ou mutações que conferem resistência genotípica à terapia antirretroviral;
3. Infecção por HIV não subtipo B;
4. Co-infecção ativa pelo vírus da Hepatite B e/ou vírus da Hepatite C;
5. Histórico de um evento CDC classe C (consulte o apêndice A);
6. Mulher grávida (triagem com teste de gravidez positivo), lactante ou com intenção de engravidar durante o estudo;
7. Malignidade ativa ≤ 30 dias (período estendido na avaliação clínica do investigador) antes da triagem;
8. Infecção ativa com febre (38°C ou superior) ≤ 10 dias da triagem e/ou primeira vacinação;
9. Terapia com agentes imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides sistêmicos), incluindo citocinas (p. IL-2), imunoglobulinas e/ou quimioterapia citostática ≤ 90 dias antes da triagem. Isso não inclui influenza sazonal, hepatite B e/ou outras vacinas relacionadas a viagens;
10. Distúrbios da coagulação congênitos, adquiridos ou induzidos, como trombocitopenia (trombócitos < 150x109/L) e/ou uso atual de medicação anticoagulante (p. cumarinas, inibidores de Xa); O uso de AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) é permitido, porém é aconselhável interromper a terapia 10 dias antes da vacinação;
11. Uso de qualquer medicamento experimental ≤ 90 dias antes da entrada no estudo;
12. Um funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, ou é um membro da família de um funcionário ou do investigador Qualquer outra condição que, na opinião do o investigador, pode interferir na avaliação dos objetivos do estudo