iHIVARNA klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde personen (iHIVARNA-01)

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar;
2. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming;
3. Bewezen HIV-1-infectie (met gedocumenteerde antilichamen tegen HIV-1 en een detecteerbaar plasma HIV-1 RNA vóór aanvang van de therapie);
4. Op stabiele behandeling met cART-regime (antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste drie geregistreerde antiretrovirale middelen) gedurende ten minste 3 jaar;
5. Nadir CD4+ ≥ 350 cellen/μl (maximaal 2 occasionele bepalingen ≤ 350 cellen/μl zijn toegestaan);
6. Huidig ​​aantal CD4+-cellen ≥ 450 cellen/μl;
7. Hiv-RNA lager dan 50 kopieën/ml in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, tijdens ten minste twee metingen (incidentele zogenaamde 'blips' ≤ 500 kopieën/ml zijn toegestaan);

8. Indien seksueel actief, bereid om een ​​betrouwbare methode te gebruiken om het risico van overdracht op hun seksuele partners te verminderen tijdens onderbreking van de behandeling (inclusief PrEP).

   1. Voor heteroseksueel actieve vrouwen, die een effectieve anticonceptiemethode met partner gebruiken (gecombineerde orale anticonceptiepil; injecteerbaar of geïmplanteerd anticonceptiemiddel; spiraaltje/IUS; consistent record met condooms; fysiologische of anatomische steriliteit (bij zichzelf of partner) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 4 maanden na de laatste vaccinatie.

Voor heteroseksueel actieve mannen, die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken met hun partner vanaf de eerste dag van vaccinatie tot 4 maanden na de laatste vaccinatie. -

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met niet-cART-regime voorafgaand aan cART-regime;
2. Eerder falen van antiretrovirale middelen en/of mutaties die genotypische resistentie tegen antiretrovirale therapie verlenen;
3. Niet-subtype B hiv-infectie;
4. Actieve co-infectie met hepatitis B-virus en/of hepatitis C-virus;
5. Geschiedenis van een CDC klasse C-gebeurtenis (zie bijlage A);
6. Zwangere vrouw (gescreend met een positieve zwangerschapstest), borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
7. Actieve maligniteit ≤ 30 dagen (verlengde periode volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker) voorafgaand aan de screening;
8. Actieve infectie met koorts (38°C of hoger) ≤ 10 dagen na screening en/of eerste vaccinatie;
9. Therapie met immunomodulerende middelen (bijv. systemische corticosteroïden), waaronder cytokines (bijv. IL-2), immunoglobulinen en/of cytostatische chemotherapie ≤ 90 dagen voorafgaand aan de screening. Seizoensgriep, hepatitis B en/of andere reisgerelateerde vaccins vallen hier niet onder;
10. Aangeboren, verworven of geïnduceerde stollingsstoornissen, zoals trombocytopenie (trombocyten < 150x109/L) en/of actueel gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. coumarines, remmers van Xa); Het gebruik van NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur) is toegestaan, maar het wordt aangeraden om de behandeling 10 dagen voor de vaccinatie te onderbreken;
11. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel ≤ 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
12. Een werknemer van de onderzoeker of studielocatie, die direct betrokken is bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studielocatie, of een familielid is van een werknemer of de onderzoeker Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen verstoren