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Programme de mobilité progressive et technologie pour améliorer le niveau d'activité physique et la fonctionnalité des patients des soins intensifs

28 novembre 2018 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Utilisation d'un programme et d'une technologie de mobilité progressive pour augmenter le niveau d'activité physique et ses avantages sur le système respiratoire, le système musculaire et la fonctionnalité des patients en soins intensifs : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de vérifier si un protocole de mobilité précoce et progressive qui inclut l'utilisation de la technologie est capable d'augmenter le niveau d'activité physique et d'améliorer la fonctionnalité et la fonction respiratoire et musculaire des patients de l'unité de soins intensifs par rapport à la physiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évolution du traitement en unité de soins intensifs (USI) a augmenté la survie et la morbidité post hospitalière. L'incapacité fonctionnelle chez ces patients a pour principal facteur la faiblesse et la perte de masse musculaire, qui sont les complications majeures rapportées par ces patients. Le résultat le plus négatif à long terme après les soins intensifs est l'impact sur la qualité de vie et le déclin fonctionnel dû aux troubles musculaires et à la condition physique. Ceci est réalisé par la période d'inactivité et de repos prolongé, entraînant des pertes et des changements dans divers systèmes de l'organisme. Compte tenu de ces faits, les interventions pour une plus grande mobilité au lit et hors de celui-ci sont très importantes. Les programmes de mobilité précoce se sont révélés bénéfiques, cependant, comme dans d'autres types de rééducation, les exercices doivent être prescrits avec ses caractéristiques spécifiques, notamment l'intensité. Cependant, peu de choses ont été décrites dans les recherches sur le niveau d'activité dans l'USI et en utilisant une mesure quantitative. L'utilisation de la technologie semble faciliter l'offre de ce type de thérapie, en supprimant les limites. Par conséquent, il existe peu de preuves sur ces sujets et des études contrôlées randomisées pour étudier ces facteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admis à l'unité de soins intensifs d'urgence de l'hôpital clinique, faculté de médecine, université de Sao Paulo
  • fraction d'oxygène inspiré ≤ 60%
  • pression expiratoire positive ≤ 10 points
  • saturation périphérique en oxygène ≥ 90%
  • fréquence respiratoire ≤ 35
  • sans arythmie cardiaque ni ischémie aiguë
  • fréquence cardiaque > 50 bpm et < 140 bpm
  • sans dose élevée ou croissante de médicaments vasoactifs
  • pression corporelle moyenne > 60 mmHg et < 120 mmHg
  • sans saignement actif
  • sans alitement prescrit

Critère d'exclusion:

  • transfert d'un autre hôpital
  • diagnostic de troubles neurologiques
  • séjour en unité de soins intensifs < 4 jours
  • contre-indication à la mobilisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Kinésithérapie conventionnelle : kinésithérapie motrice dispensée par les kinésithérapeutes des unités de soins intensifs, selon ses propres critères, sans suivre aucun protocole. Thérapie respiratoire.
Autre: Physiothérapie conventionnelle
Le groupe témoin recevra une thérapie respiratoire selon la routine du service et une thérapie physique conventionnelle. La kinésithérapie conventionnelle sera proposée par les kinésithérapeutes hospitaliers, selon leurs propres critères. Consiste en la mobilisation passive, assistée et contre résistance, le positionnement au lit, le transfert au chevet ou au fauteuil, l'orthostatisme et la déambulation, mais sans définition d'un protocole. Le kinésithérapeute sera responsable du choix des techniques employées à chaque séance. Il n'y aura pas de définition préalable des prochaines sessions. Aucun équipement technologique ne sera utilisé dans ce groupe, car ils ne sont pas disponibles dans les soins de routine.
Autre: Thérapie respiratoire
Inhalothérapie selon la routine du service.
Expérimental: Groupe de protocole
Programme de mobilisation précoce et progressive : kinésithérapie motrice dispensée par un kinésithérapeute formé selon le protocole de mobilisation, dans lequel le patient progresse en fonction de ses performances. Thérapie respiratoire.
Autre: Thérapie respiratoire
Inhalothérapie selon la routine du service.
Autre: Programme de mobilisation précoce et progressive
Le groupe protocole recevra une inhalothérapie selon la routine du service et une kinésithérapie motrice selon le programme de mobilisation précoce et progressive. Les patients recevront le programme une fois par jour pendant le séjour en unité de soins intensifs, proposé par un physiothérapeute qualifié, au niveau adéquat en fonction du niveau de conscience et de la force musculaire. Le programme contient des techniques de maintien ou de gain de longueur et de force musculaire, des exercices d'aérobie, des exercices de rééducation de la marche et des composantes cognitives. Le patient passera au niveau suivant du protocole complétant le niveau précédent. Équipements technologiques disponibles : appareil d'électrostimulation fonctionnelle, haltères, vélo ergomètre, déambulateur fixe, aide à la marche et jeu vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne évaluée par l'indice de Barthel
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique pendant tout le séjour en unité de soins intensifs
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Niveau d'activité physique mesuré par un accéléromètre
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Fonction pulmonaire
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Fonction pulmonaire évaluée par un spiromètre
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Pression inspiratoire maximale
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Pression inspiratoire maximale mesurée par un équipement spécifique
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Force musculaire périphérique
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Force musculaire évaluée par un dynamomètre à poignée
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Activité musculaire électromyographique
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Activité électrique du quadriceps fémoral évaluée par électromyographie de surface
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Fonction musculaire et mobilité
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Tester par Time up and Go
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Décompte du nombre de jours passés en réanimation
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Corrélation entre les variables physiologiques et le niveau d'activité physique
Délai: Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Corrélation entre les variables physiologiques recueillies au cours de l'étude et le niveau d'activité physique mesuré par l'accéléromètre
Au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, au moins 4 jours après l'admission.
Échelle de mobilité des soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Mesure des étapes de mobilité chez les patients gravement malades.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Suivi à long terme
Délai: Après trois mois et un an de congé
Suivi à plus long terme de l'état fonctionnel par l'indice de Barthel après trois mois et un an de sortie
Après trois mois et un an de congé
Niveau d'activité par effort perçu
Délai: environ 40 minutes après le traitement, immédiatement après la fin du protocole
Niveau d'exercice par Perceived Exertion by Borg Rating of Perceived Exertion Scale
environ 40 minutes après le traitement, immédiatement après la fin du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • deborass

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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