Progressivt mobilitetsprogram og teknologi for å forbedre nivået av fysisk aktivitet og funksjonalitet hos ICU-pasienter
28. november 2018 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Bruk av et progressivt mobilitetsprogram og teknologi for å øke nivået av fysisk aktivitet og dets fordeler i respiratoriske, muskelsystem og funksjonalitet hos ICU-pasienter: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å verifisere om en protokoll for tidlig og progressiv mobilitet som inkluderer bruk av teknologi er i stand til å øke nivået av fysisk aktivitet og forbedre funksjonaliteten og respiratorisk og muskulær funksjon hos intensivavdelingspasienter sammenlignet med konvensjonell fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av behandling på intensivavdelingen (ICU) har økt overlevelse og sykelighet etter sykehus.
Funksjonshemming hos disse pasientene har sin hovedfaktor i svakhet og tap av muskelmasse, som er de største komplikasjonene rapportert av disse pasientene.
Det mest negative resultatet på langvarig post ICU er innvirkningen på livskvalitet og funksjonsnedgang på grunn av muskelsykdommer og kondisjon.
Dette oppnås ved perioden med inaktivitet og langvarig hvile, noe som fører til tap og endringer i ulike kroppssystemer.
Gitt disse fakta, er intervensjoner for større mobilitet i og ut av sengen svært viktig.
Tidlige mobilitetsprogrammer har vist seg å være fordelaktige, men som i andre typer rehabilitering bør øvelsene foreskrives med sine spesifikke egenskaper, inkludert intensiteten.
Det er imidlertid lite beskrevet i undersøkelsene om aktivitetsnivået på intensivavdelingen, og ved bruk av et kvantitativt mål.
Bruken av teknologi ser ut til å lette tilbudet av denne typen terapi, og gir begrensningene.
Derfor er det lite bevis om disse emnene og randomiserte kontrollerte studier for å undersøke disse faktorene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-000
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på akuttintensivavdelingen ved det kliniske sykehuset, Medical School, University os Sao Paulo
- inspirert oksygenfraksjon ≤ 60 %
- positivt endeekspirasjonstrykk ≤ 10 poeng
- perifer oksygenmetning ≥ 90 %
- respirasjonsfrekvens ≤ 35
- uten hjertearytmi eller akutt iskemi
- hjertefrekvens > 50 bpm og < 140 bpm
- uten høy eller økende dose av vasoaktive legemidler
- gjennomsnittlig kroppstrykk > 60 mmHg og < 120 mmHg
- uten aktiv blødning
- uten foreskrevet sengeleie
Ekskluderingskriterier:
- overføring fra annet sykehus
- diagnostisering av nevrologiske lidelser
- intensivopphold < 4 dager
- kontraindikasjon for mobilisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell fysioterapi: motorisk fysioterapi levert av intensivavdelingens fysioterapeuter, i henhold til hans egne kriterier, uten å følge noen protokoll.
Respirasjonsterapi.
|
Kontrollgruppe vil få respiratorbehandling i henhold til tjenesterutinen og konvensjonell fysioterapi.
Konvensjonell fysioterapi vil bli tilbudt av sykehusfysioterapeutene, etter deres egne kriterier.
Består av passiv, assistert og motstandsdyktig mobilisering, posisjonering i seng, forflytning til seng eller stol, ortostatisme og deabulering, dog uten definisjon av protokoll.
Fysioterapeuten vil være ansvarlig for valg av teknikkene som brukes i hver økt.
Det vil ikke være noen tidligere definisjon av de neste øktene.
Det vil ikke bli brukt teknologiutstyr i denne gruppen, siden det ikke er tilgjengelig i den rutinemessige omsorgen.
Respiratorbehandling i henhold til servicerutinen.
|
|
Eksperimentell: Protokollgruppe
Tidlig og progressiv mobiliseringsprogram: motorisk fysioterapi levert av en utdannet fysioterapeut i henhold til mobiliseringsprotokollen, der pasienten utvikler seg i henhold til ytelsen.
Respirasjonsterapi.
|
Respiratorbehandling i henhold til servicerutinen.
Protokollgruppe vil få respiratorbehandling i henhold til tjenesterutinen og motorisk fysioterapi i henhold til programmet for tidlig og progressiv mobilisering.
Pasientene vil motta programmet én gang daglig under intensivoppholdet, tilbudt av en utdannet fysioterapeut, på et tilstrekkelig nivå i henhold til bevissthetsnivå og muskelstyrke.
Programmet inneholder av teknikker for muskellengde og muskelstyrke vedlikehold eller gevinst, aerobic øvelser, øvelser for gangrehabilitering og kognitive komponenter.
Pasienten vil gå videre til neste nivå i protokollen og fullføre forrige nivå.
Tilgjengelig teknologiutstyr: funksjonelt elektrisk stimuleringsapparat, manualer, sykkelergometer, fast rullator, ambulasjonshjelpemiddel og videospill.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Evne til å utføre daglige aktiviteter vurdert av Barthel Index
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av fysisk aktivitet under hele intensivavdelingsoppholdet
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Nivå av fysisk aktivitet målt med et akselerometer
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Lungefunksjon vurdert med et spirometer
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Maksimalt inspirasjonstrykk målt av et spesifikt utstyr
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Muskelstyrke vurdert med håndgrepsdynamometer
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
|
Elektromyografi muskelaktivitet
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Quadriceps femoris elektrisk aktivitet vurdert ved overflateelektromyografi
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
|
Muskelfunksjon og bevegelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Test etter Time up and Go
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Opptelling av antall dager på intensivavdelingen
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
|
Sammenheng mellom fysiologiske variabler og nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
Korrelasjon mellom de fysiologiske variablene samlet inn under studien og nivået av fysisk aktivitet målt med akselerometeret
|
Ved utskrivning fra intensivavdelingen, minst 4 dager etter innleggelse.
|
|
ICU mobilitetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Mål på mobilitetsmilepæler hos kritisk syke pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Langsiktig oppfølging
Tidsramme: Etter tre måneder og ett år med utskrivning
|
Langtidsoppfølging for funksjonsstatus av Barthel Index etter tre måneder og ett års utskrivning
|
Etter tre måneder og ett år med utskrivning
|
|
Aktivitetsnivå etter opplevd anstrengelse
Tidsramme: ca. 40 minutter etter behandlingen, umiddelbart etter slutten av protokollen
|
Treningsnivå etter Perceived Exertion by Borg Rating of Perceived Exertion Scale
|
ca. 40 minutter etter behandlingen, umiddelbart etter slutten av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gomes TT, Schujmann DS, Fu C. Rehabilitation through virtual reality: physical activity of patients admitted to the intensive care unit. Rev Bras Ter Intensiva. 2019 Oct-Dec;31(4):456-463. doi: 10.5935/0103-507X.20190078.
- Schujmann DS, Lunardi AC, Fu C. Progressive mobility program and technology to increase the level of physical activity and its benefits in respiratory, muscular system, and functionality of ICU patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 10;19(1):274. doi: 10.1186/s13063-018-2641-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- deborass
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .