Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressief mobiliteitsprogramma en technologie om het niveau van fysieke activiteit en functionaliteit van IC-patiënten te verbeteren

28 november 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Een progressief mobiliteitsprogramma en technologie gebruiken om het niveau van fysieke activiteit en de voordelen ervan voor de luchtwegen, het spierstelsel en de functionaliteit van IC-patiënten te verhogen: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is na te gaan of een protocol voor vroege en progressieve mobiliteit, inclusief het gebruik van technologie, in staat is om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en de functionaliteit en ademhalings- en spierfunctie van patiënten op de Intensive Care te verbeteren in vergelijking met conventionele fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De evolutie van de behandeling op de Intensive Care (ICU) heeft de overleving en morbiditeit na het ziekenhuis verhoogd. Functionele handicap bij deze patiënten is de belangrijkste factor in de zwakte en het verlies van spiermassa, wat de belangrijkste complicaties zijn die door deze patiënten worden gemeld. Het meest negatieve resultaat op de lange termijn post-IC is de impact op de kwaliteit van leven en functionele achteruitgang als gevolg van spieraandoeningen en fitheid. Dit wordt bereikt door de periode van inactiviteit en langdurige rust, wat leidt tot verliezen en veranderingen in verschillende lichaamssystemen. Gezien deze feiten zijn interventies voor meer mobiliteit in bed en daarbuiten erg belangrijk. Programma's voor vroege mobiliteit zijn nuttig gebleken, maar net als bij andere soorten revalidatie moeten de oefeningen worden voorgeschreven met hun specifieke kenmerken, waaronder de intensiteit. In de onderzoeken is echter weinig beschreven over het activiteitenniveau op de IC en het gebruik van een kwantitatieve maatstaf. Het gebruik van technologie lijkt het aanbieden van dit type therapie te vergemakkelijken en de beperkingen op te heffen. Daarom zijn er weinig bewijzen over deze onderwerpen en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om deze factoren te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen op de Emergency Intensive Care Unit van Clinical Hospital, Medical School, University os Sao Paulo
  • ingeademde zuurstoffractie ≤ 60%
  • positieve eind expiratoire druk ≤ 10 punten
  • perifere zuurstofverzadiging ≥ 90%
  • ademhalingsfrequentie ≤ 35
  • zonder hartritmestoornissen of acute ischemie
  • hartslag > 50 bpm en < 140 bpm
  • zonder hoge of stijgende dosis vasoactieve medicijnen
  • gemiddelde lichaamsdruk > 60 mmHg en < 120 mmHg
  • zonder actieve bloeding
  • zonder voorgeschreven bedrust

Uitsluitingscriteria:

  • overplaatsing van een ander ziekenhuis
  • diagnose van neurologische aandoeningen
  • verblijf op de intensive care < 4 dagen
  • contra-indicatie voor mobilisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele Fysiotherapie: motorische fysiotherapie die de fysiotherapeuten van de intensive care naar eigen maatstaven leveren, zonder enig protocol. Ademhalingstherapie.
Ander: Conventionele fysiotherapie
De controlegroep krijgt ademhalingstherapie volgens de serviceroutine en conventionele fysiotherapie. Conventionele fysiotherapie wordt aangeboden door de ziekenhuisfysiotherapeuten, volgens hun eigen criteria. Bestaat uit passieve mobilisatie, geassisteerde mobilisatie en weerstandsmobilisatie, positionering in bed, transfer naar bed of stoel, orthostatisme en deambulatie, echter zonder vastlegging van een protocol. De fysiotherapeut is verantwoordelijk voor de keuze van de technieken die in elke sessie worden gebruikt. Er zal geen eerdere definitie zijn van de volgende sessies. In deze groep wordt geen technologische apparatuur gebruikt, aangezien deze niet beschikbaar is in de reguliere zorg.
Ander: Ademhalingstherapie
Ademhalingstherapie volgens de serviceroutine.
Experimenteel: Protocol groep
Programma voor vroege en progressieve mobilisatie: motorische fysiotherapie, gegeven door een getrainde fysiotherapeut volgens het mobilisatieprotocol, waarbij de patiënt vooruitgang boekt overeenkomstig zijn functioneren. Ademhalingstherapie.
Ander: Ademhalingstherapie
Ademhalingstherapie volgens de serviceroutine.
Ander: Programma voor vroege en progressieve mobilisatie
Protocolgroep krijgt respiratoire therapie volgens de serviceroutine en motorische fysiotherapie volgens het programma van vroege en progressieve mobilisatie. Patiënten krijgen het programma één keer per dag tijdens het verblijf op de intensive care, aangeboden door een getrainde fysiotherapeut, op het juiste niveau in overeenstemming met het niveau van bewustzijn en spierkracht. Het programma bevat technieken voor spierlengte en spierkrachtbehoud of -toename, aerobe oefeningen, oefeningen voor looprevalidatie en cognitieve componenten. De patiënt gaat door naar het volgende niveau van het protocol en voltooit het vorige niveau. Beschikbare technologische apparatuur: functioneel elektrisch stimulatieapparaat, halters, fietsergometer, vaste rollator, loophulpmiddel en videogame.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren beoordeeld door Barthel Index
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van fysieke activiteit gedurende het gehele verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Niveau van fysieke activiteit gemeten door een versnellingsmeter
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Longfunctie beoordeeld door een spirometer
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Maximale inspiratiedruk gemeten door een specifiek apparaat
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Spierkracht bepaald met handgripdynamometer
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Elektromyografie spieractiviteit
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Quadriceps femoris elektrische activiteit beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Spierfunctie en mobiliteit
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Test door Time up and Go
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Telling van het aantal dagen doorgebracht op de intensive care
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Correlatie tussen fysiologische variabelen en het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
Correlatie tussen de fysiologische variabelen die tijdens het onderzoek zijn verzameld en het niveau van fysieke activiteit gemeten door de versnellingsmeter
Bij ontslag van de IC, minimaal 4 dagen na opname.
ICU-mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Maatstaf voor mobiliteitsmijlpalen bij ernstig zieke patiënten.
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
Opvolging op lange termijn
Tijdsspanne: Na drie maanden en een jaar ontslag
Follow-up op langere termijn voor functionele status door Barthel Index na drie maanden en een jaar ontslag
Na drie maanden en een jaar ontslag
Activiteitsniveau op basis van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: ongeveer 40 minuten na de therapie, direct na het einde van het protocol
Niveau van inspanning door waargenomen inspanning door Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal
ongeveer 40 minuten na de therapie, direct na het einde van het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • deborass

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren