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Programma di mobilità progressiva e tecnologia per migliorare il livello di attività fisica e la funzionalità dei pazienti in terapia intensiva

28 novembre 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Utilizzo di un programma e di una tecnologia di mobilità progressiva per aumentare il livello di attività fisica e i suoi benefici nel sistema respiratorio, muscolare e nella funzionalità dei pazienti in terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare se un protocollo di mobilità precoce e progressiva che include l'uso della tecnologia è in grado di aumentare il livello di attività fisica e migliorare la funzionalità e la funzione respiratoria e muscolare dei pazienti in terapia intensiva rispetto alla terapia fisica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evoluzione del trattamento in terapia intensiva (ICU) ha aumentato la sopravvivenza e la morbilità post ospedaliera. La disabilità funzionale in questi pazienti ha il suo fattore principale nella debolezza e nella perdita di massa muscolare, che è la principale complicanza riportata da questi pazienti. Il risultato più negativo a lungo termine post terapia intensiva è l'impatto sulla qualità della vita e sul declino funzionale dovuto ai disturbi muscolari e alla forma fisica. Ciò è ottenuto dal periodo di inattività e riposo prolungato, che porta a perdite e cambiamenti in vari sistemi corporei. Alla luce di questi fatti, gli interventi per una maggiore mobilità nel letto e fuori dal letto sono molto importanti. I programmi di mobilità precoce si sono rivelati vantaggiosi, tuttavia, come in altri tipi di riabilitazione, gli esercizi dovrebbero essere prescritti con le sue caratteristiche specifiche, compresa l'intensità. Tuttavia, poco è stato descritto nelle ricerche sul livello di attività in terapia intensiva e utilizzando una misura quantitativa. L'uso della tecnologia sembra facilitare l'offerta di questo tipo di terapia, supplindone i limiti. Pertanto, ci sono poche prove su questi argomenti e studi controllati randomizzati per indagare su questi fattori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva di Emergenza dell'Ospedale Clinico, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo
  • frazione di ossigeno inspirato ≤ 60%
  • pressione positiva di fine espirazione ≤ 10 punti
  • saturazione periferica di ossigeno ≥ 90%
  • frequenza respiratoria ≤ 35
  • senza aritmia cardiaca o ischemia acuta
  • frequenza cardiaca > 50 bpm e < 140 bpm
  • senza dosi elevate o crescenti di farmaci vasoattivi
  • pressione corporea media > 60 mmHg e < 120 mmHg
  • senza sanguinamento attivo
  • senza riposo a letto prescritto

Criteri di esclusione:

  • trasferimento da altro ospedale
  • diagnosi di disturbi neurologici
  • degenza in unità di terapia intensiva < 4 giorni
  • controindicazione alla mobilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia fisica convenzionale: terapia fisica motoria erogata dai fisioterapisti della terapia intensiva, secondo i propri criteri, senza seguire alcun protocollo. Terapia respiratoria.
Altro: Terapia fisica convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà terapia respiratoria secondo la routine del servizio e terapia fisica convenzionale. La terapia fisica convenzionale sarà offerta dai fisioterapisti ospedalieri, secondo i propri criteri. Consiste in mobilizzazione passiva, assistita e contro resistenza, posizionamento a letto, trasferimento al capezzale o sulla sedia, ortostatismo e deambulazione, senza però una definizione di protocollo. Il fisioterapista sarà responsabile della scelta delle tecniche utilizzate in ogni seduta. Non ci sarà una definizione preventiva delle prossime sessioni. Nessuna attrezzatura tecnologica verrà utilizzata in questo gruppo, poiché non sono disponibili nelle cure di routine.
Altro: Terapia respiratoria
Terapia respiratoria secondo la routine del servizio.
Sperimentale: Gruppo protocollo
Programma di mobilizzazione precoce e progressiva: fisioterapia motoria erogata da un fisioterapista qualificato secondo il protocollo di mobilizzazione, in cui il paziente progredisce in base alle sue prestazioni. Terapia respiratoria.
Altro: Terapia respiratoria
Terapia respiratoria secondo la routine del servizio.
Altro: Programma di mobilizzazione precoce e progressivo
Il gruppo protocollo riceverà terapia respiratoria secondo la routine del servizio e fisioterapia motoria secondo il programma di mobilizzazione precoce e progressiva. I pazienti riceveranno il programma una volta al giorno durante la degenza in terapia intensiva, offerto da un fisioterapista qualificato, a un livello adeguato in base al livello di coscienza e alla forza muscolare. Il programma contiene tecniche per il mantenimento o l'aumento della lunghezza muscolare e della forza muscolare, esercizi aerobici, esercizi per la riabilitazione dell'andatura e componenti cognitive. Il paziente passerà al livello successivo del protocollo completando il livello precedente. Attrezzature tecnologiche disponibili: elettrostimolazione funzionale, manubri, cicloergometro, girello fisso, ausilio alla deambulazione e videogioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Capacità di svolgere attività quotidiane valutate dall'indice Barthel
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica durante l'intera degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Livello di attività fisica misurato da un accelerometro
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Funzione polmonare valutata da uno spirometro
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Pressione inspiratoria massima misurata da un'apparecchiatura specifica
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Forza muscolare valutata mediante dinamometro a presa manuale
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Elettromiografia attività muscolare
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Attività elettrica del quadricipite femorale valutata mediante elettromiografia di superficie
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Funzione muscolare e mobilità
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Test di Time up and Go
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Conteggio del numero di giorni trascorsi presso l'unità di terapia intensiva
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Correlazione tra variabili fisiologiche e livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Correlazione tra le variabili fisiologiche raccolte durante lo studio e il livello di attività fisica misurato dall'accelerometro
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva, almeno 4 giorni dopo il ricovero.
Scala della mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Misura delle pietre miliari della mobilità nei pazienti critici.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
Seguito a lungo termine
Lasso di tempo: Dopo tre mesi e un anno dalla dimissione
Follow-up a lungo termine per lo stato funzionale mediante Barthel Index dopo tre mesi e un anno dalla dimissione
Dopo tre mesi e un anno dalla dimissione
Livello di attività per sforzo percepito
Lasso di tempo: circa 40 minuti dopo la terapia, subito dopo la fine del protocollo
Livello di esercizio in base allo sforzo percepito secondo Borg Rating of Perceived Exertion Scale
circa 40 minuti dopo la terapia, subito dopo la fine del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • deborass

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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