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Programa de Movilidad Progresiva y Tecnología para Mejorar el Nivel de Actividad Física y Funcionalidad de Pacientes en UCI

28 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Uso de un Programa de Movilidad Progresiva y Tecnología para Incrementar el Nivel de Actividad Física y sus Beneficios en el Sistema Respiratorio, Muscular y la Funcionalidad de los Pacientes de la UCI: un Ensayo Clínico Aleatorizado

El propósito de este estudio es comprobar si un protocolo de movilidad temprana y progresiva que incluya el uso de tecnología es capaz de aumentar el nivel de actividad física y mejorar la funcionalidad y función respiratoria y muscular de los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos en comparación con la Fisioterapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evolución del tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) ha aumentado la sobrevida y la morbilidad post hospitalaria. La incapacidad funcional en estos pacientes tiene su principal factor en la debilidad y pérdida de masa muscular, que es la mayor complicación referida por estos pacientes. El resultado más negativo en el post UCI a largo plazo es el impacto en la calidad de vida y la disminución funcional debido a los trastornos musculares y la forma física. Esto se logra mediante el período de inactividad y descanso prolongado, lo que lleva a pérdidas y cambios en varios sistemas del cuerpo. Ante estos hechos, las intervenciones para una mayor movilidad en la cama y fuera de ella son muy importantes. Los primeros programas de movilidad han demostrado ser beneficiosos, sin embargo, como en otros tipos de rehabilitación, los ejercicios deben prescribirse con sus características específicas, incluida la intensidad. Sin embargo, poco se ha descrito en las investigaciones sobre el nivel de actividad en la UTI, y utilizando una medida cuantitativa. El uso de la tecnología parece facilitar la oferta de este tipo de terapia, supliendo las limitaciones. Por lo tanto, existen pocas evidencias sobre estos temas y estudios controlados aleatorios para investigar estos factores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos de Emergencia del Hospital Clínico, Facultad de Medicina, Universidad de Sao Paulo
  • fracción inspirada de oxígeno ≤ 60%
  • presión espiratoria final positiva ≤ 10 puntos
  • saturación de oxígeno periférico ≥ 90%
  • frecuencia respiratoria ≤ 35
  • sin arritmia cardíaca o isquemia aguda
  • frecuencia cardíaca > 50 lpm y < 140 lpm
  • sin dosis altas o crecientes de fármacos vasoactivos
  • presión corporal media > 60 mmHg y < 120 mmHg
  • sin sangrado activo
  • sin reposo prescrito

Criterio de exclusión:

  • traslado desde otro hospital
  • diagnóstico de trastornos neurológicos
  • estancia en unidad de cuidados intensivos < 4 días
  • contraindicación a la movilización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Fisioterapia Convencional: fisioterapia motora impartida por los fisioterapeutas de la unidad de cuidados intensivos, según su propio criterio, sin seguir ningún protocolo. Terapia respiratoria.
Otro: Fisioterapia Convencional
El grupo control recibirá terapia respiratoria de acuerdo a la rutina del servicio y fisioterapia convencional. La fisioterapia convencional será ofrecida por los fisioterapeutas del hospital, según su propio criterio. Consiste en movilización pasiva, asistida y resistida, posicionamiento en la cama, traslado a la cama o sillón, ortostatismo y deambulación, pero sin definición de protocolo. El fisioterapeuta será el responsable de la elección de las técnicas empleadas en cada sesión. No habrá definición previa de las próximas sesiones. En este grupo no se utilizarán equipos de tecnología, ya que no están disponibles en la atención de rutina.
Otro: Terapia respiratoria
Terapia respiratoria de acuerdo a la rutina del servicio.
Experimental: Grupo de protocolo
Programa de movilización temprana y progresiva: fisioterapia motora impartida por un fisioterapeuta capacitado de acuerdo con el protocolo de movilización, en el que el paciente progresa de acuerdo con su desempeño. Terapia respiratoria.
Otro: Terapia respiratoria
Terapia respiratoria de acuerdo a la rutina del servicio.
Otro: Programa de movilización temprana y progresiva
El grupo de protocolo recibirá terapia respiratoria según la rutina del servicio y fisioterapia motora según el programa de movilización precoz y progresiva. Los pacientes recibirán el programa una vez al día durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos, ofrecido por un fisioterapeuta capacitado, al nivel adecuado según el nivel de conciencia y fuerza muscular. El programa contiene técnicas para el mantenimiento o aumento de la longitud muscular y la fuerza muscular, ejercicios aeróbicos, ejercicios para la rehabilitación de la marcha y componentes cognitivos. El paciente avanzará al siguiente nivel del protocolo completando el nivel anterior. Equipamiento tecnológico disponible: dispositivo de estimulación eléctrica funcional, mancuernas, cicloergómetro, andador fijo, dispositivo de ayuda a la deambulación y videojuego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Capacidad para realizar actividades de la vida diaria evaluada por el índice de Barthel
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física durante toda la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Nivel de actividad física medido por un acelerómetro
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Función pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Función pulmonar evaluada por un espirómetro
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Presión inspiratoria máxima medida por un equipo específico
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Fuerza muscular evaluada por dinamómetro de agarre manual
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Electromiografía actividad muscular
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Actividad eléctrica del cuádriceps femoral evaluada por electromiografía de superficie
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Función muscular y movilidad.
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Prueba por Time up and Go
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Recuento del número de días pasados ​​en la unidad de cuidados intensivos
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Correlación entre variables fisiológicas y el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Correlación entre las variables fisiológicas recogidas durante el estudio y el nivel de actividad física medido por el acelerómetro
En el momento del alta de la UCI, al menos 4 días después del ingreso.
Escala de movilidad UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Medida de hitos de movilidad en pacientes críticos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Después de tres meses y un año del alta
Seguimiento a más largo plazo del estado funcional por índice de Barthel después de tres meses y un año del alta
Después de tres meses y un año del alta
Nivel de actividad por esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 minutos después de la terapia, inmediatamente después del final del protocolo
Nivel de ejercicio por esfuerzo percibido por calificación de Borg de la escala de esfuerzo percibido
aproximadamente 40 minutos después de la terapia, inmediatamente después del final del protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • deborass

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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