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ICU患者の身体活動レベルと機能を改善するプログレッシブ・モビリティ・プログラムとテクノロジー

2018年11月28日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

プログレッシブ モビリティ プログラムとテクノロジーを使用して身体活動のレベルを高め、ICU 患者の呼吸器、筋肉系、および機能におけるその利点: 無作為化臨床試験

この研究の目的は、技術の使用を含む早期かつ漸進的な可動性のプロトコルが、従来の理学療法と比較して、集中治療室の患者の身体活動のレベルを高め、機能性と呼吸機能および筋肉機能を改善できるかどうかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) での治療の進化により、入院後の生存率と罹患率が増加しています。 これらの患者の機能障害は、これらの患者が報告する主要な合併症である筋肉量の衰弱と喪失に主な要因があります。 ICU 後の長期にわたる最も否定的な結果は、筋肉障害とフィットネスによる生活の質と機能低下への影響です。 これは、不活動と長期の休息の期間によって達成され、さまざまな身体システムの損失と変化につながります. これらの事実を考えると、ベッド内外での可動性を高めるための介入は非常に重要です。 初期のモビリティプログラムは有益であることが証明されていますが、他のタイプのリハビリテーションと同様に、運動は強度を含む特定の特性で処方されるべきです. しかし、ICU での活動レベルに関連する研究では、定量的尺度を使用してほとんど説明されていません。 テクノロジーの使用は、このタイプの治療の提供を促進し、制限を提供しているようです. したがって、これらのトピックに関するエビデンスはほとんどなく、これらの要因を調査するための無作為化比較研究もありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サンパウロ大学医学部臨床病院の緊急集中治療室に入院
  • 吸気酸素分率 ≤ 60%
  • 呼気終末陽圧 ≤ 10 ポイント
  • 末梢酸素飽和度≧90%
  • 呼吸数≦35
  • 不整脈や急性虚血がない
  • 心拍数 > 50 bpm および < 140 bpm
  • 血管作用薬の高用量または高用量なし
  • 平均体圧 > 60 mmHg かつ < 120 mmHg
  • 活発な出血なし
  • 規定のベッドレストなし

除外基準:

  • 他院からの転院
  • 神経疾患の診断
  • 集中治療室滞在 < 4 日
  • 動員の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
従来の理学療法:集中治療室の理学療法士が独自の基準に従って、プロトコルに従わずに提供する運動理学療法。 呼吸療法。
コントロールグループは、サービスルーチンと従来の理学療法に従って呼吸療法を受けます。 従来の理学療法は、独自の基準に従って、病院の理学療法士によって提供されます。 受動的、補助的および抵抗的動員、ベッドでのポジショニング、ベッドサイドまたは椅子への移動、起立および歩行解除で構成されますが、プロトコルの定義はありません。 理学療法士は、各セッションで使用される技術の選択に責任を負います。 次のセッションの以前の定義はありません。 日常のケアでは利用できないため、このグループではテクノロジー機器は使用されません。
サービスルーチンに従った呼吸療法。
実験的:プロトコル グループ
早期かつ漸進的なモビライゼーション プログラム: モビライゼーション プロトコルに従って、訓練を受けた理学療法士が提供する運動理学療法。患者はパフォーマンスに応じて進行します。 呼吸療法。
サービスルーチンに従った呼吸療法。
プロトコルグループは、サービスルーチンに従って呼吸療法を受け、早期および漸進的な動員のプログラムに従って運動理学療法を受けます。 集中治療室滞在中、訓練を受けた理学療法士が、意識レベルと筋力に応じて適切なレベルでプログラムを 1 日 1 回受けることができます。 プログラムには、筋肉の長さと筋力の維持または増加のためのテクニック、有酸素運動、歩行リハビリテーションのための運動、および認知コンポーネントが含まれています。 患者は、前のレベルを完了するプロトコルの次のレベルに進みます。 利用可能なテクノロジー機器: 機能的な電気刺激装置、ダンベル、サイクル エルゴメーター、固定歩行器、歩行支援装置、ビデオ ゲーム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
バーセル指数によって評価される日常生活活動を行う能力
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在中の身体活動レベル
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
加速度計によって測定された身体活動のレベル
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
肺機能
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
スパイロメーターによる肺機能評価
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
最大吸気圧
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
特定の機器によって測定された最大吸気圧
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
末梢筋力
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
ハンドグリップダイナモメーターで評価した筋力
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
筋電図筋活動
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
表面筋電図法によって評価される大腿四頭筋の電気活動
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
筋肉の機能と可動性
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
Time up and Go によるテスト
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
集中治療室滞在期間
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
集中治療室で過ごした日数のカウント
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
生理学的変数と身体活動レベルとの相関
時間枠:ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
研究中に収集された生理学的変数と加速度計によって測定された身体活動のレベルとの相関
ICUからの退院時、少なくとも入院後4日。
ICUモビリティスケール
時間枠:研究完了まで、平均2週間
重病患者の移動マイルストーンの測定。
研究完了まで、平均2週間
長期フォローアップ
時間枠:退院3ヶ月と1年後
退院後 3 か月と 1 年後のバーセル インデックスによる機能状態の長期追跡
退院3ヶ月と1年後
知覚される運動強度による活動レベル
時間枠:治療後約40分、プロトコル終了直後
知覚された運動強度による運動レベル 知覚された運動強度のボーグ評価
治療後約40分、プロトコル終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolina Fu, PhD、Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年11月28日

研究の完了 (実際)

2018年11月28日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

従来の理学療法の臨床試験

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