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Progressives Mobilitätsprogramm und Technologie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Funktionalität von Intensivpatienten

28. November 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Verwendung eines progressiven Mobilitätsprogramms und einer Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität und ihrer Vorteile für Atemwege, Muskelsystem und Funktionalität von Intensivpatienten: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu überprüfen, ob ein Protokoll der frühen und progressiven Mobilität, das den Einsatz von Technologie beinhaltet, in der Lage ist, das Niveau der körperlichen Aktivität zu steigern und die Funktionalität sowie die Atmungs- und Muskelfunktion von Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung der Behandlung auf der Intensivstation (ICU) hat das Überleben und die Morbidität nach dem Krankenhausaufenthalt erhöht. Die funktionelle Behinderung bei diesen Patienten hat ihren Hauptfaktor in der Schwäche und dem Verlust von Muskelmasse, was die Hauptkomplikationen sind, von denen diese Patienten berichten. Das negativste Ergebnis bei der Langzeitbehandlung nach der Intensivstation sind die Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Funktionsabfall aufgrund von Muskelerkrankungen und Fitness. Dies wird durch die Zeit der Inaktivität und längeren Ruhe erreicht, was zu Verlusten und Veränderungen in verschiedenen Körpersystemen führt. Angesichts dieser Tatsachen sind Interventionen für mehr Mobilität im Bett und außerhalb des Bettes sehr wichtig. Frühe Mobilitätsprogramme haben sich als vorteilhaft erwiesen, jedoch sollten die Übungen wie bei anderen Arten der Rehabilitation mit ihren spezifischen Eigenschaften, einschließlich der Intensität, verordnet werden. In der Forschung wurde jedoch wenig über das Aktivitätsniveau auf der Intensivstation und die Verwendung eines quantitativen Maßes beschrieben. Der Einsatz von Technologie scheint das Angebot dieser Art von Therapie zu erleichtern und die Einschränkungen zu beseitigen. Daher gibt es wenig Evidenz zu diesen Themen und randomisierte kontrollierte Studien, um diese Faktoren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-000
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Notfall-Intensivstation des Clinical Hospital, Medical School, University of Sao Paulo
  • eingeatmeter Sauerstoffanteil ≤ 60 %
  • positiver endexspiratorischer Druck ≤ 10 Punkte
  • periphere Sauerstoffsättigung ≥ 90 %
  • Atemfrequenz ≤ 35
  • ohne Herzrhythmusstörungen oder akute Ischämie
  • Herzfrequenz > 50 bpm und < 140 bpm
  • ohne hohe oder ansteigende Dosis von vasoaktiven Medikamenten
  • mittlerer Körperdruck > 60 mmHg und < 120 mmHg
  • ohne aktive Blutung
  • ohne vorgeschriebene Bettruhe

Ausschlusskriterien:

  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  • Diagnose neurologischer Erkrankungen
  • Aufenthalt auf der Intensivstation < 4 Tage
  • Kontraindikation für die Mobilisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Physiotherapie: Motorische Physiotherapie, die von den Physiotherapeuten der Intensivstation nach eigenen Kriterien durchgeführt wird, ohne einem Protokoll zu folgen. Atemtherapie.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine Atemtherapie gemäß der Serviceroutine und eine konventionelle Physiotherapie. Die klassische Physiotherapie wird von den Krankenhausphysiotherapeuten nach eigenen Kriterien angeboten. Besteht aus passiver, assistierter und widerstandsbehafteter Mobilisation, Lagerung im Bett, Transfer zum Krankenbett oder Stuhl, Orthostatismus und Deambulation, jedoch ohne Definition eines Protokolls. Der Physiotherapeut ist für die Auswahl der Techniken verantwortlich, die in jeder Sitzung eingesetzt werden. Es wird keine vorherige Definition der nächsten Sitzungen geben. In dieser Gruppe werden keine technischen Geräte verwendet, da sie in der Routineversorgung nicht verfügbar sind.
Sonstiges: Atemtherapie
Atemtherapie nach Serviceroutine.
Experimental: Protokollgruppe
Frühes und progressives Mobilisierungsprogramm: Motorische Physiotherapie, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten gemäß dem Mobilisierungsprotokoll durchgeführt wird, in dem der Patient entsprechend seiner Leistung Fortschritte macht. Atemtherapie.
Sonstiges: Atemtherapie
Atemtherapie nach Serviceroutine.
Sonstiges: Frühes und progressives Mobilisierungsprogramm
Die Protokollgruppe erhält eine Atemtherapie gemäß der Serviceroutine und eine motorische Physiotherapie gemäß dem Programm der frühen und progressiven Mobilisierung. Die Patienten erhalten das Programm während des Aufenthaltes auf der Intensivstation einmal täglich, angeboten von einem ausgebildeten Physiotherapeuten, in der dem Bewusstseinszustand und der Muskelkraft entsprechenden Stufe. Das Programm beinhaltet Techniken zum Erhalt oder Aufbau von Muskellänge und Muskelkraft, Aerobic-Übungen, Übungen zur Gehrehabilitation und kognitive Komponenten. Der Patient erreicht die nächste Ebene des Protokolls und schließt die vorherige Ebene ab. Verfügbare Technologieausrüstung: funktionelles Elektrostimulationsgerät, Hanteln, Fahrradergometer, feste Gehhilfe, Gehhilfe und Videospiel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den Barthel-Index
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität während des gesamten Aufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Grad der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Lungenfunktion durch ein Spirometer beurteilt
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Maximaler Inspirationsdruck, gemessen von einem bestimmten Gerät
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Muskelkraft bewertet durch Handgriffdynamometer
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Elektromyographie Muskelaktivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Elektrische Aktivität des Quadrizeps femoris, bestimmt durch Oberflächen-Elektromyographie
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Muskelfunktion und Beweglichkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Testen Sie nach Ablauf der Zeit und gehen Sie
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Korrelation zwischen physiologischen Variablen und dem Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Korrelation zwischen den während der Studie gesammelten physiologischen Variablen und dem vom Beschleunigungsmesser gemessenen Grad der körperlichen Aktivität
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation, mindestens 4 Tage nach Aufnahme.
Mobilitätsskala der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Messung von Mobilitätsmeilensteinen bei kritisch kranken Patienten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Langfristige Nachverfolgung
Zeitfenster: Nach drei Monaten und einem Jahr Entlassung
Längerfristige Nachbeobachtung des Funktionsstatus nach Barthel-Index nach drei Monaten und einem Jahr nach Entlassung
Nach drei Monaten und einem Jahr Entlassung
Aktivitätsgrad nach empfundener Anstrengung
Zeitfenster: etwa 40 Minuten nach der Therapie, unmittelbar nach Ende des Protokolls
Trainingsniveau nach empfundener Anstrengung nach Borg Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
etwa 40 Minuten nach der Therapie, unmittelbar nach Ende des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Fu, PhD, Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy - Medical School of University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • deborass

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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