Taux de réussite sur 3 mois du coiffage direct de la pulpe avec Biodentine® (CPDB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Lorsqu'une exposition pulpaire se produit sur une dent vivante (sans inflammation irréversible), le coiffage pulpaire direct peut être réalisé en utilisant différents biomatériaux : CaOH2, MTA ou Biodentine®. Biodentine® est le matériau le plus récent et son taux de réussite pour le coiffage direct de la pulpe est mal documenté.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réussite à 3 mois (défini comme les succès cliniques et radiographiques confondus) d'un coiffage pulpaire direct réalisé avec Biodentine®. Les autres objectifs sont de déterminer les facteurs qui ont une influence sur le succès ou l'échec du coiffage pulpaire direct.
Méthode : La non-opposition du patient est obtenue après une explication loyale de l'étude afin de recueillir des données cliniques, si une exposition pulpaire (<2mm) survient sur une dent vivante lors de l'excavation dentaire.
L'opérateur enregistre les données suivantes : âge du patient, type de dent concernée, volume de pulpe coronaire, surface d'exposition pulpaire, localisation, surface et durée du saignement pulpaire. Un bilan est réalisé 3 mois plus tard avec le même bilan clinique et un bilan radiographique. Si la vitalité pulpaire est normale, le comblement coronaire définitif est alors réalisé.
Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer le taux de réussite (distribution binomiale avec p=0,05). Les facteurs prédictifs de succès ou d'échec seront analysés avec une régression logistique (avec p=0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Chevalier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes avec une petite exposition de la pulpe (<2 mm) créée lors de l'élimination de la dent sur une dent vitale
- absence de douleur spontanée, de fistule, de tuméfaction, de mobilité, d'élargissement parodontal, de résorption, de pathologie périapicale, de défaut de furcation, sur cette dent
- sondage parodontal normal autour de cette dent
- test de vitalité à froid : positif mais non augmenté sur cette dent
Critère d'exclusion:
- patient à risque d'endocardite,
- patient ayant des réactions allergiques à un produit utilisé dans le protocole,
- patient avec un manque d'hygiène bucco-dentaire,
- dent avec douleur spontanée, fistule, tuméfaction, mobilité accrue, élargissement parodontal, résorption, pathologie périapicale, défaut de furcation, nécrose pulpaire, inflammation pulpaire irréversible, destruction dentaire excessive, saignement pulpaire très abondant, mise en place impossible de la digue en caoutchouc
- dent avec une exposition pulpaire >2mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: 3 mois après le coiffage pulpaire direct dentaire
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Le succès du traitement ne sera évalué que si l'examen clinique ET radiographique est réussi
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3 mois après le coiffage pulpaire direct dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPDB
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