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3-Monats-Erfolgsrate der direkten Pulpaüberkappung mit Biodentine® (CPDB)

28. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Biodentine® ist ein neuestes Material zur direkten Überkappung der Pulpa. Ziel dieser Studie ist es, die 3-Monats-Erfolgsrate (definiert als klinische und radiologische Erfolge zusammen) der direkten Pulpaüberkappung mit Biodentine® zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kontext: Wenn eine Pulpafreilegung an einem lebenswichtigen Zahn erfolgt (ohne irreversible Entzündung), kann eine direkte Pulpaüberkappung durch die Verwendung verschiedener Biomaterialien realisiert werden: CaOH2, MTA oder Biodentine®. Biodentine® ist das neueste Material und seine Erfolgsquote bei der direkten Überkappung der Pulpa ist nur unzureichend dokumentiert.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die 3-Monats-Erfolgsrate (definiert als klinische und radiologische Erfolge zusammen) der direkten Pulpaüberkappung mit Biodentine® zu bestimmen. Die anderen Ziele bestehen darin, die Faktoren zu bestimmen, die einen Einfluss auf den Erfolg oder Misserfolg der direkten Überkappung der Pulpa haben.

Methode: Der Nichteinspruch des Patienten wird nach einer ausführlichen Erläuterung der Studie eingeholt, um klinische Daten zu sammeln, wenn es während der Kariesexkavation zu einer Pulpafreilegung (<2 mm) an einem lebenswichtigen Zahn kommt.

Der Bediener registriert die folgenden Daten: Alter des Patienten, Art des betroffenen Zahns, Volumen der koronalen Pulpa, Oberfläche der Pulpafreilegung, Ort, Fläche und Dauer der Pulpablutung. Eine Beurteilung erfolgt 3 Monate später mit der gleichen klinischen Beurteilung und einer radiologischen Beurteilung. Wenn die Vitalität der Pulpa normal ist, erfolgt die endgültige koronale Füllung.

Zur Bestimmung der Erfolgsquote wird eine statistische Analyse durchgeführt (Binomialverteilung mit p=0,05). Die prädiktiven Faktoren für Erfolg oder Misserfolg werden mit einer logistischen Regression (mit p=0,05) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer kleinen Pulpafreilegung (<2 mm), die bei der Kariesentfernung an einem lebenswichtigen Zahn entstanden ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer kleinen Pulpafreilegung (<2 mm), die bei der Kariesentfernung an einem lebenswichtigen Zahn entstanden ist
  • Fehlen spontaner Schmerzen, einer Fistel, einer Schwellung, einer Beweglichkeit, einer parodontalen Vergrößerung, einer Resorption, einer periapikalen Pathose und eines Furkationsdefekts an diesem Zahn
  • normale parodontale Sondierung um diesen Zahn herum
  • Kaltvitalitätstest: positiv, aber an diesem Zahn nicht erhöht

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Endokarditisrisiko,
  • Patient mit allergischen Reaktionen auf ein im Protokoll verwendetes Produkt,
  • Patienten mit mangelnder Mundhygiene,
  • Zahn mit spontanen Schmerzen, Fistel, Schwellung, erhöhter Beweglichkeit, parodontaler Vergrößerung, Resorption, periapikaler Pathose, Furkationsdefekt, Pulpanekrose, irreversibler Pulpaentzündung, übermäßiger Zahnzerstörung, sehr starker Pulpablutung, unmöglichem Anlegen des Kofferdams
  • Zahn mit einer Pulpafreilegung >2 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach der zahnmedizinischen Direktüberkappung der Pulpa
Der Behandlungserfolg wird nur beurteilt, wenn die klinische UND radiologische Untersuchung erfolgreich sind
3 Monate nach der zahnmedizinischen Direktüberkappung der Pulpa

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPDB

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