- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891876
3-Monats-Erfolgsrate der direkten Pulpaüberkappung mit Biodentine® (CPDB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Wenn eine Pulpafreilegung an einem lebenswichtigen Zahn erfolgt (ohne irreversible Entzündung), kann eine direkte Pulpaüberkappung durch die Verwendung verschiedener Biomaterialien realisiert werden: CaOH2, MTA oder Biodentine®. Biodentine® ist das neueste Material und seine Erfolgsquote bei der direkten Überkappung der Pulpa ist nur unzureichend dokumentiert.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die 3-Monats-Erfolgsrate (definiert als klinische und radiologische Erfolge zusammen) der direkten Pulpaüberkappung mit Biodentine® zu bestimmen. Die anderen Ziele bestehen darin, die Faktoren zu bestimmen, die einen Einfluss auf den Erfolg oder Misserfolg der direkten Überkappung der Pulpa haben.
Methode: Der Nichteinspruch des Patienten wird nach einer ausführlichen Erläuterung der Studie eingeholt, um klinische Daten zu sammeln, wenn es während der Kariesexkavation zu einer Pulpafreilegung (<2 mm) an einem lebenswichtigen Zahn kommt.
Der Bediener registriert die folgenden Daten: Alter des Patienten, Art des betroffenen Zahns, Volumen der koronalen Pulpa, Oberfläche der Pulpafreilegung, Ort, Fläche und Dauer der Pulpablutung. Eine Beurteilung erfolgt 3 Monate später mit der gleichen klinischen Beurteilung und einer radiologischen Beurteilung. Wenn die Vitalität der Pulpa normal ist, erfolgt die endgültige koronale Füllung.
Zur Bestimmung der Erfolgsquote wird eine statistische Analyse durchgeführt (Binomialverteilung mit p=0,05). Die prädiktiven Faktoren für Erfolg oder Misserfolg werden mit einer logistischen Regression (mit p=0,05) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Chevalier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer kleinen Pulpafreilegung (<2 mm), die bei der Kariesentfernung an einem lebenswichtigen Zahn entstanden ist
- Fehlen spontaner Schmerzen, einer Fistel, einer Schwellung, einer Beweglichkeit, einer parodontalen Vergrößerung, einer Resorption, einer periapikalen Pathose und eines Furkationsdefekts an diesem Zahn
- normale parodontale Sondierung um diesen Zahn herum
- Kaltvitalitätstest: positiv, aber an diesem Zahn nicht erhöht
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Endokarditisrisiko,
- Patient mit allergischen Reaktionen auf ein im Protokoll verwendetes Produkt,
- Patienten mit mangelnder Mundhygiene,
- Zahn mit spontanen Schmerzen, Fistel, Schwellung, erhöhter Beweglichkeit, parodontaler Vergrößerung, Resorption, periapikaler Pathose, Furkationsdefekt, Pulpanekrose, irreversibler Pulpaentzündung, übermäßiger Zahnzerstörung, sehr starker Pulpablutung, unmöglichem Anlegen des Kofferdams
- Zahn mit einer Pulpafreilegung >2 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach der zahnmedizinischen Direktüberkappung der Pulpa
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Der Behandlungserfolg wird nur beurteilt, wenn die klinische UND radiologische Untersuchung erfolgreich sind
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3 Monate nach der zahnmedizinischen Direktüberkappung der Pulpa
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CPDB
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