Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczny wskaźnik sukcesu bezpośredniego pokrycia miazgi za pomocą Biodentine® (CPDB)

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Biodentine® to najnowszy materiał do bezpośredniego pokrycia miazgi. Celem niniejszego badania jest określenie 3-miesięcznego wskaźnika sukcesu (zdefiniowanego jako sukces kliniczny i radiologiczny łącznie) bezpośredniego pokrycia miazgi wykonanego przy użyciu Biodentine®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst: Kiedy obnażenie miazgi ma miejsce w żywym zębie (bez nieodwracalnego stanu zapalnego), bezpośrednie pokrycie miazgi można wykonać przy użyciu różnych biomateriałów: CaOH2, MTA lub Biodentine®. Biodentine® jest najnowszym materiałem, a jego skuteczność w bezpośrednim pokryciu miazgi jest słabo udokumentowana.

Cel: Głównym celem tego badania jest określenie 3-miesięcznego wskaźnika sukcesu (zdefiniowanego jako sukces kliniczny i radiologiczny łącznie) bezpośredniego pokrycia miazgi wykonanego za pomocą Biodentine®. Kolejnym celem jest określenie czynników, które mają wpływ na powodzenie lub niepowodzenie przykrycia bezpośredniego miazgi.

Metoda: Brak sprzeciwu pacjenta uzyskuje się po lojalnym wyjaśnieniu badania w celu zebrania danych klinicznych, jeśli podczas usuwania próchnicy dojdzie do obnażenia miazgi (<2mm) żywego zęba.

Operator rejestruje następujące dane: wiek pacjenta, rodzaj zęba, objętość miazgi koronowej, powierzchnię odsłonięcia miazgi, lokalizację, obszar i czas trwania krwawienia miazgi. Ocena jest przeprowadzana 3 miesiące później z tą samą oceną kliniczną i oceną radiologiczną. Jeśli żywotność miazgi jest prawidłowa, następuje ostateczne wypełnienie korony.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu określenia wskaźnika powodzenia (rozkład dwumianowy z p=0,05). Czynniki predykcyjne sukcesu lub porażki zostaną przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej (z p=0,05).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Chevalier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów z małym obnażeniem miazgi (<2mm) powstałym podczas usuwania próchnicy na żywym zębie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z niewielkim obnażeniem miazgi (<2mm) powstałym podczas usuwania próchnicy na żywym zębie
  • brak samoistnego bólu, przetoki, obrzęku, ruchomości, powiększenia przyzębia, resorpcji, patologii okołowierzchołkowej, ubytku furkacji na tym zębie
  • normalne sondowanie przyzębia wokół tego zęba
  • test witalności na zimno: pozytywny, ale nie zwiększony na tym zębie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z ryzykiem zapalenia wsierdzia,
  • pacjent z reakcjami alergicznymi na produkt zastosowany w protokole,
  • pacjent z brakiem higieny jamy ustnej,
  • ząb z samoistnym bólem, przetoką, obrzękiem, wzmożoną ruchomością, powiększeniem przyzębia, resorpcją, patologią okołowierzchołkową, ubytkiem furkacji, martwicą miazgi, nieodwracalnym zapaleniem miazgi, nadmierną destrukcją zębów, bardzo obfitym krwawieniem miazgi, niemożliwością założenia koferdamu
  • ząb z obnażeniem miazgi >2mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu bezpośredniego pokrycia miazgi
Powodzenie leczenia zostanie ocenione tylko wtedy, gdy badanie kliniczne ORAZ radiograficzne wypadnie pomyślnie
3 miesiące po wykonaniu bezpośredniego pokrycia miazgi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj