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Biodentine® による直接歯髄被覆の 3 か月成功率 (CPDB)

2017年11月28日 更新者:University Hospital, Brest
Biodentine® は、直接歯髄を覆うための最新の材料です。 この研究の目的は、Biodentine® を使用して実現された直接被覆歯髄の 3 か月間の成功率 (臨床的成功と X 線撮影の成功を合わせたものと定義されます) を測定することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 重要な歯で歯髄の露出が発生した場合(不可逆的な炎症がない場合)、CaOH2、MTA、またはBiodentine®などのさまざまな生体材料を使用することで、直接的な歯髄被覆を実現できます。 Biodentine® は最新の材料ですが、直接覆髄の成功率はほとんど記録されていません。

目的 : この研究の主な目的は、Biodentine® を使用して実現された直接覆髄の 3 か月の成功率 (臨床的成功と X 線撮影を合わせた成功として定義されます) を測定することです。 もう 1 つの目的は、直接蓋髄の成功または失敗に影響を与える要因を判断することです。

方法 : デカシー掘削中に重要な歯に歯髄露出(<2mm)が生じた場合、臨床データを収集するために研究について誠実に説明した後、患者の反対が得られない。

オペレータは、患者の年齢、該当する歯の種類、冠状歯髄の量、歯髄露出の表面、歯髄出血の位置、面積、期間などのデータを登録します。 評価は 3 か月後に行われ、同じ臨床評価と X 線写真による評価が行われます。 歯髄の活力が正常であれば、最終的な冠状充填が行われます。

成功率を決定するために統計分析が実行されます (p=0.05 の二項分布)。 成功または失敗の予測因子は、ロジスティック回帰 (p=0.05) で分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重要な歯の齲蝕除去中に生じた小さな歯髄露出(<2mm)のある成人患者

説明

包含基準:

  • 重要な歯の歯髄除去中に小さな歯髄露出(<2mm)が生じた成人患者
  • この歯には自発痛、瘻孔、腫れ、可動性、歯周拡大、吸収、根尖周囲病変、分岐部欠損がない。
  • この歯の周囲の通常の歯周検査
  • 低温活力テスト: 陽性ですが、この歯では増加していません

除外基準:

  • 心内膜炎のリスクがある患者、
  • プロトコールで使用される製品に対してアレルギー反応を示す患者、
  • 口腔衛生が不十分な患者、
  • 自発痛のある歯、瘻孔、腫れ、可動性の亢進、歯周拡大、吸収、根尖周囲病変、分岐欠損、歯髄壊死、歯髄不可逆性炎症、過剰な歯の破壊、非常に多量の歯髄出血、ラバーダムのセットアップ不能
  • 歯髄露出が2mmを超える歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功
時間枠:ダイレクトキャップ法から3ヶ月後
治療の成功は、臨床検査と放射線検査が成功した場合にのみ評価されます。
ダイレクトキャップ法から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月27日

一次修了 (実際)

2016年12月2日

研究の完了 (実際)

2016年12月2日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月28日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPDB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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