Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succespercentage van 3 maanden van directe pulpaafdekking met Biodentine® (CPDB)

28 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Biodentine® is een zeer recent materiaal voor directe pulpaoverkapping. Het doel van deze studie is het succespercentage van 3 maanden te bepalen (gedefinieerd als klinische en radiografische successen samen) van directe pulpaoverkapping gerealiseerd met Biodentine®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Context: Wanneer een pulpa-expositie plaatsvindt op een vitale tand (zonder onomkeerbare ontsteking), kan directe pulpa-overkapping gerealiseerd worden door gebruik te maken van verschillende biomaterialen: CaOH2, MTA of Biodentine®. Biodentine® is het meest recente materiaal en het slagingspercentage voor directe pulpaoverkapping is slecht gedocumenteerd.

Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van het succespercentage van 3 maanden (gedefinieerd als klinische en radiografische successen samen) van directe pulpaoverkapping gerealiseerd met Biodentine®. De andere doelen zijn het bepalen van de factoren die van invloed zijn op het succes of het falen van directe pulpaoverkapping.

Methode: Het bezwaar van de patiënt wordt verkregen na een loyale uitleg van de studie om klinische gegevens te verzamelen, als er een pulpale blootstelling (<2 mm) plaatsvindt op een vitale tand tijdens decy-uitgraving.

De operator registreert de volgende gegevens: leeftijd van de patiënt, type van de betrokken tand, volume coronale pulpa, oppervlak van de pulpablootstelling, locatie, gebied en duur van de pulpabloeding. Een evaluatie wordt 3 maanden later gerealiseerd met dezelfde klinische evaluatie en een radiografische evaluatie. Als de pulpavitaliteit normaal is, wordt de uiteindelijke coronale vulling gerealiseerd.

Er wordt een statistische analyse uitgevoerd om het slagingspercentage te bepalen (binomiale verdeling met p=0,05). De voorspellende succes- of faalfactoren worden geanalyseerd met een logistische regressie (met p=0,05).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Chevalier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten met een kleine pulpa-blootstelling (<2 mm) die is ontstaan ​​tijdens het verwijderen van cariës op een vitale tand

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met een kleine pulpa-blootstelling (<2 mm) die is ontstaan ​​tijdens het verwijderen van decy op een vitale tand
  • afwezigheid van spontane pijn, van fistel, van zwelling, van mobiliteit, van parodontale vergroting, van resorptie, van periapicale pathose, van furcatiedefect, op deze tand
  • normaal parodontaal sonderen rond deze tand
  • koude vitaliteitstest : positief maar niet verhoogd op deze tand

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met risico op endocarditis,
  • patiënt met allergische reacties op een product dat in het protocol wordt gebruikt,
  • patiënt met een gebrek aan mondhygiëne,
  • tand met spontane pijn, fistel, zwelling, verhoogde mobiliteit, parodontale vergroting, resorptie, periapicale pathose, furcatiedefect, pulpale necrose, pulpa onomkeerbare ontsteking, overmatige tandvernietiging, zeer overvloedige pulpabloeding, onmogelijke opstelling van de rubberdam
  • tand met een pulpa-expositie >2 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 3 maanden na de dentale directe pulpaafdekking
Het succes van de behandeling wordt alleen beoordeeld als klinisch EN radiografisch onderzoek succesvol is
3 maanden na de dentale directe pulpaafdekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CPDB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren