- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02891876
Biodentine®을 사용한 직접 펄프 캡핑의 3개월 성공률 (CPDB)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
맥락 : 활력 치아에 치수 노출이 발생하면(돌이킬 수 없는 염증 없이) 다양한 생체 재료(CaOH2, MTA 또는 Biodentine®)를 사용하여 직접 치수 캡핑을 실현할 수 있습니다. Biodentine®은 가장 최근의 재료이며 직접 치수 캡핑에 대한 성공률은 제대로 기록되어 있지 않습니다.
목적 : 이 연구의 주요 목표는 Biodentine®으로 구현된 직접 치수 캡핑의 3개월 성공률(임상 및 방사선학적 성공으로 정의됨)을 결정하는 것입니다. 다른 목표는 직접 치수복조의 성공 또는 실패에 영향을 미치는 요인을 결정하는 것입니다.
방법 : 충치발굴시 생활치아에 치수노출(<2mm)이 발생할 경우 임상자료 수집을 위해 연구에 대한 충실한 설명 후 환자의 무반대를 얻는다.
시술자는 다음 데이터를 등록합니다: 환자의 나이, 해당 치아의 유형, 치관 치수의 부피, 치수 노출의 표면, 치수 출혈의 위치, 면적 및 기간. 평가는 3개월 후 동일한 임상 평가와 방사선 평가로 이루어집니다. 치수 활력도가 정상이면 최종 관상 충전이 실현됩니다.
성공률을 결정하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다(p=0.05인 이항 분포). 성공 또는 실패의 예측 요인은 로지스틱 회귀(p=0.05)로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29200
- Chevalier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생활치에서 치아를 제거하는 동안 생성된 작은 치수 노출(<2mm)이 있는 성인 환자
- 자발통 없음, 누공, 종창, 이동성, 치주 비대, 재흡수, 치근단 병증, 이개부 결함, 이 치아에
- 이 치아 주변의 정상적인 치주 탐침
- 냉활력 검사: 이 치아에서 양성이지만 증가하지 않음
제외 기준:
- 심내막염 위험이 있는 환자,
- 프로토콜에 사용된 제품에 대한 알레르기 반응이 있는 환자,
- 구강 위생이 부족한 환자,
- 자발통이 있는 치아, 누공, 부종, 운동성 증가, 치주 비대, 흡수, 치근단 병증, 이개부 결손, 치수 괴사, 치수의 돌이킬 수 없는 염증, 과도한 치아 파괴, 매우 많은 치수 출혈, 러버댐 설치 불가능
- 치수 노출 >2mm인 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 치과 직접치수캡핑 3개월 후
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임상 및 방사선 검사가 성공적이어야 치료 성공이 평가됩니다.
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치과 직접치수캡핑 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CPDB
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