- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02893059
Évaluation d'un outil de collecte de données en recherche clinique : comparaison entre les données recueillies par le journal du patient et les données des bases de données médico-administratives (CORD)
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cas incidents et prévalents de patients atteints de diabète de type I ou de type II. arthrite:
- cas incidents et prévalents de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde définis selon les critères ACR-EULAR 2010 (Aletaha D et al, 2010).
Insuffisance rénale :
• les cas incidents et prévalents de patients atteints d'insuffisance rénale stade 3 ou 4, greffés ou non.
Cancer de la prostate :
• Cas incidents de patients atteints d'un cancer de la prostate quel que soit le stade au diagnostic (biopsie prostatique positive).
Cancer du sein :
• Cas incidents de patientes atteintes d'un cancer du sein quel que soit le stade au diagnostic (biopsie du sein positive).
Cancer colorectal :
• Cas incidents de patients atteints de cancer colorectal quel que soit le stade au moment du diagnostic (coloscopie et biopsie de polypes positives).
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude expérimentale de recherche affectant la prise en charge thérapeutique du patient.
- Le sujet est la période d'exclusion déterminée par une étude précédente.
- Le sujet est sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
- Il n'est pas possible de donner des informations informées
- Le sujet ne lit pas le français et n'est pas autonome en remplissant un questionnaire.
- Le patient a des troubles psychiatriques.
- Le sujet est une urgence.
- Surveillance entre les visites des patients de plus de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison des données recueillies dans un journal patient et des données stockées dans la base de données de l'assurance maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: christel castelli, PhD, CHU Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC/2014/CC-01
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