- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893059
Evaluation eines Datenerhebungsinstruments in der klinischen Forschung: Vergleich zwischen den von Patiententagebüchern erhobenen Daten und Daten aus medizinischen Verwaltungsdatenbanken (CORD)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorfälle und häufige Fälle von Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes. Arthritis:
- Inzidenz- und Prävalenzfälle von Patienten mit rheumatoider Arthritis, definiert gemäß den ACR-EULAR-Kriterien 2010 (Aletaha D et al, 2010).
Nierenversagen:
• Auftretende und häufige Fälle von Patienten mit Nierenerkrankungen im Stadium 3 oder 4, ob transplantiert oder nicht.
Prostatakrebs :
• Auftretende Fälle von Patienten mit Prostatakrebs, unabhängig vom Stadium der Diagnose (positive Prostatabiopsie).
Brustkrebs :
• Inzidenzfälle von Patientinnen mit Brustkrebs, unabhängig vom Stadium bei der Diagnose (biopsiepositive Brust).
Darmkrebs:
• Inzidenzfälle von Patienten mit Darmkrebs, unabhängig vom Stadium der Diagnose (Koloskopie und Polypenbiopsie positiv).
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer experimentellen Forschungsstudie teil, die sich auf das therapeutische Management des Patienten auswirkt.
- Das Thema ist die Ausschlussfrist, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
- Der Betroffene steht unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
- Eine Auskunftserteilung ist nicht möglich
- Der Proband liest kein Französisch und füllt nicht selbstständig einen Fragebogen aus.
- Der Patient hat psychische Störungen.
- Das Thema ist ein Notfall.
- Überwachung zwischen Patientenbesuchen als 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abgleich von Daten, die in einem Patiententagebuch erhoben werden, und Daten, die in der Datenbank der Krankenkasse gespeichert sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: christel castelli, PhD, Chu Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC/2014/CC-01
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