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Du modèle à l'adaptation d'un programme d'éducation thérapeutique (TEP) en cancérologie (MODAP)

25 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Du modèle à l'adaptation d'un programme d'éducation thérapeutique en cancérologie : le cas des patients atteints d'un cancer du rein traités par des traitements oraux, approche multidisciplinaire

L'utilisation des thérapies ciblées orales entraîne une nouvelle prise en charge médicale mais aussi de nouvelles pratiques pour les patients (observance), leur famille et les professionnels de santé [1,2]. Ces thérapies ont parfois une forte toxicité : des effets secondaires à identifier, à traiter, et pour le patient à apprendre à gérer. Cette situation souligne l'importance d'une éducation thérapeutique pour accompagner cet « apprentissage » [3]. Néanmoins, en France, les programmes d'éducation thérapeutique, construits selon les « standards » de l'éducation thérapeutique (ET), sont encore très rares dans la recherche sur le cancer [4]. En mai 2012, un programme d'éducation thérapeutique pour ces patients a été élaboré dans le service d'oncologie du CHU de Bordeaux par l'intermédiaire d'une équipe pluridisciplinaire. Ce programme, dédié aux patients atteints de cancer du rein métastatique traités par thérapies ciblées orales, devient ici un objet de recherche : MODAP (recherche-action).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moment du diagnostic, 25 à 30 % des patients atteints de cancer du rein présentent une maladie métastatique. Le pronostic reste sombre malgré l'avènement des thérapies ciblées à partir de 2007. En effet, le recours aux thérapies ciblées orales, le plus souvent réalisées en ambulatoire (sunitinib notamment), entraîne une nouvelle prise en charge médicale mais aussi de nouvelles pratiques pour les patients (observance), leur famille et les professionnels de santé [1,2 ].

Ces thérapies ont parfois une forte toxicité : des effets secondaires à identifier, à traiter, et pour le patient à apprendre à gérer. Cette situation souligne l'importance d'une éducation thérapeutique pour accompagner cet « apprentissage » [3]. Néanmoins, les programmes d'éducation thérapeutique, construits selon les « standards » de l'éducation thérapeutique (ET), sont encore très rares dans la recherche sur le cancer [4] : multiplicité de la pathologie (un cancer, des cancers), multiplicité des vécus des patients , la difficulté de mise en œuvre ? En mai 2012, devant l'expérience racontée par les patients et les professionnels dans le cadre du cancer du rein métastatique, les membres du service d'oncologie du CHU de Bordeaux, la Fédération éducative thérapeutique, le Centre de coordination du cancer (3C), un anthropologue, un patient expert et une association de patients ont élaboré un programme d'éducation thérapeutique pour ces patients [approbation en cours].

Ce programme, construit sur le modèle de la TE en France, devient ici un objet de recherche : MODAP (recherche-action).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Saint-André

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rein métastatique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge = 18 ans
  • Cancer du rein métastatique (carcinome à cellules claires et autres sous-catégories)
  • Indication d'une première ligne de traitement de thérapie ciblée par Sutent ©
  • État général OMS 0-2
  • Espérance de vie = 12 semaines
  • Accepter de participer au MODAP (Education Thérapeutique)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres cancers
  • Antécédents d'affection psychiatrique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étape 1
Patients sans éducation thérapeutique
Autre: Entretiens avec 2 oncologues et 10 patients
Étape 2
Patients en éducation thérapeutique
Autre: Entretiens avec 15 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie en santé avec le questionnaire QLQC30
Délai: Trois ans
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation aux étapes du programme
Délai: Deux ans
Analyse quantitative des données des questionnaires sur la satisfaction du programme de santé Taux de participation aux étapes du programme Fréquentation des étapes du programme Gestion du plan thérapeutique : nombre de rendez-vous modifiés par le patient ou les guérisseurs
Deux ans
Nombre de rendez-vous modifié par le patient
Délai: Deux ans
Deux ans
Nombre de rendez-vous modifié par les guérisseurs
Délai: Deux ans
Deux ans
Nombre d'étapes d'actes d'éducation thérapeutique versus nombre réalisé
Délai: Deux ans
Deux ans
Nombre d'appels des infirmières
Délai: Deux ans
Gestion du plan thérapeutique : nombre de changement de rendez-vous par le patient ou les soignants, nombre d'étapes d'actes d'éducation thérapeutique versus nombre réalisé, nombre d'appels infirmiers
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène HOARAU, PhD, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimation)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2014/31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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