Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

От модели к адаптации терапевтической образовательной программы (TEP) в исследованиях рака (MODAP)

25 июля 2017 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

От модели к адаптации терапевтической образовательной программы в области исследования рака: случай лечения пациентов с раком почки пероральными препаратами, междисциплинарный подход

Использование пероральной таргетной терапии требует нового медицинского управления, а также новых практик для пациентов (соблюдение режима), их семей и медицинских работников [1,2]. Эти методы лечения иногда имеют тяжелую токсичность: побочные эффекты нужно выявлять, лечить, и пациенту нужно научиться справляться с ними. Эта ситуация подчеркивает важность терапевтического образования, сопровождающего это «обучение» [3]. Тем не менее, во Франции терапевтические образовательные программы, построенные по «стандартам» терапевтического образования (ТО), все еще очень редки в онкологических исследованиях [4]. В мае 2012 года многопрофильная команда разработала терапевтическую образовательную программу для этих пациентов в онкологическом отделении Клинического госпиталя Бордо. Эта программа, предназначенная для пациентов с метастатическим раком почки, получающих пероральную таргетную терапию, становится здесь объектом исследования: MODAP (действие-исследование).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При постановке диагноза от 25 до 30 % больных раком почки имеют метастазы. Прогноз остается мрачным, несмотря на появление таргетной терапии с 2007 года. На самом деле использование пероральной таргетной терапии, чаще всего проводимой в амбулаторных условиях (в частности, сунитиниба), требует нового медицинского управления, а также новых практик для пациентов (соблюдение режима), их семей и медицинских работников [1,2]. ].

Эти методы лечения иногда имеют тяжелую токсичность: побочные эффекты нужно выявлять, лечить, и пациенту нужно научиться справляться с ними. Эта ситуация подчеркивает важность терапевтического образования, сопровождающего это «обучение» [3]. Тем не менее, терапевтические образовательные программы, построенные по «стандартам» терапевтического образования (ТО), все еще очень редки в исследованиях рака [4]: ​​множественность патологии (рак, раки), множественность переживаний пациентов , сложность реализации? В мае 2012 г. перед лицом опыта, рассказанного пациентами и специалистами в контексте метастатического рака почки, сотрудники онкологического отделения клинической больницы Бордо, терапевтической образовательной федерации, Координационного онкологического центра (3C), антрополог, пациент-эксперт и ассоциация пациентов разработали терапевтическую образовательную программу для этих пациентов [текущее одобрение].

Эта программа, построенная по модели ТЭ во Франции, становится здесь объектом исследования: MODAP (действие-исследование).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Saint-André

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим раком почки

Описание

Критерии включения:

  • Возраст = 18 лет
  • Метастатический рак почки (карцинома со светлыми клетками и другими подкатегориями)
  • Показания первой линии терапии, на которую направлен Сутент ©
  • Общее состояние ВОЗ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни = 12 недель
  • Согласитесь на участие в MODAP (терапевтическое образование)

Критерий исключения:

  • История другого рака
  • История тяжелой психиатрической болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Этап 1
Пациенты без терапевтического образования
Другой: Интервью с 2 онкологами и 10 пациентами
Этап 2
Пациенты с терапевтическим образованием
Другой: Интервью с 15 пациентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни со здоровьем по опроснику QLQC30
Временное ограничение: Три года
Три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в этапах программы
Временное ограничение: Два года
Количественный анализ данных анкет об удовлетворенности программой здоровья Уровень участия в этапах программы Посещаемость этапов программы Управление терапевтическим планом: количество встреч, измененных пациентом или целителями
Два года
Количество свиданий, измененных пациентом
Временное ограничение: Два года
Два года
Число рандеву изменено целителями
Временное ограничение: Два года
Два года
Количество этапов лечебно-образовательных процедур по сравнению с количеством реализованных
Временное ограничение: Два года
Два года
Количество вызовов медсестер
Временное ограничение: Два года
Управление терапевтическим планом: количество смен свиданий пациентом или целителями, количество этапов терапевтического обучения по сравнению с реализованным количеством, количество вызовов медсестер
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Hélène HOARAU, PhD, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2014/31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться