- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02897687
Facebook pour la formation en compétences sociales dans l'autisme : Project Rex Connect (FBREX)
Projet Rex Connect : L'utilisation d'un réseau social en ligne par une équipe interprofessionnelle pour aider à l'acquisition de compétences pour les patients atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche
L'équipe Project Rex répartira au hasard jusqu'à 12 sujets atteints de troubles du spectre autistique qui ont terminé le groupe de traitement pour adolescents Project Rex dans l'un ou l'autre :
- (Groupe F) Un groupe fermé, sur invitation uniquement, au sein de Facebook, animé par une équipe interprofessionnelle qui non seulement renforce les compétences, mais vise également à promouvoir les liens et un sentiment de communauté et de connectivité entre les participants.
OU
- (Groupe B) Un groupe de club de lecture thématique dirigé par un seul professionnel de la santé.
Les deux bras de traitement dureront 8 semaines. L'équipe interprofessionnelle du volet Facebook du traitement sera composée d'un pédopsychiatre, d'un psychologue, de deux travailleurs sociaux et d'un étudiant en médecine. Le seul professionnel menant l'activité du club de lecture sera un étudiant en médecine. Les parents seront tenus d'aider à faciliter la participation de leur enfant au traitement de l'étude. Tous les sujets de l'étude auront terminé les 8 semaines d'introduction des compétences sociales au groupe Project Rex Teen de conversation sociale immédiatement avant de s'inscrire au bras Facebook (F) ou au bras du club de lecture (B) de l'étude.
À la fin de ce cycle de traitement, les enquêteurs de l'étude mèneront un cycle de traitement supplémentaire en randomisant deux groupes supplémentaires, chacun comprenant jusqu'à 12 sujets atteints de troubles du spectre autistique qui ont terminé le groupe de traitement Project Rex Teen de 8 semaines dans le groupe F ou le groupe B. Les enquêteurs inscriront donc jusqu'à 24 sujets au total dans l'étude. L'étude est divisée en trois cycles en raison de la limitation de ne recruter que des sujets qui ont terminé le cycle le plus récent du programme pour adolescents Project Rex. L'approbation du comité d'examen institutionnel de l'Université médicale de Caroline du Sud sera obtenue avant de commencer cette étude pilote.
Procédure d'étude
Les patients participant au projet Rex Teen Group et leurs parents recevront des informations écrites et verbales sur la possibilité de s'inscrire à cette étude. Ces informations seront diffusées aux patients et aux parents après la fin de cinq des huit semaines du projet Rex Teen Group. Les patients et leurs parents auront la possibilité de poser des questions sur l'étude avec les co-investigateurs après les séances des semaines 6 et 7. Une fois le groupe d'adolescents du projet Rex de 8 semaines terminé, les co-chercheurs de l'étude seront disponibles pour obtenir le consentement éclairé des parents des sujets âgés de 12 à 17 ans et pour obtenir l'assentiment des sujets respectifs. Les enquêteurs de l'étude seront également disponibles pour obtenir le consentement éclairé des sujets âgés de 18 à 20 ans à la fin du projet Rex Teen Group de 8 semaines. Les parents et les sujets auront jusqu'à sept jours après la fin de la semaine 8 du projet Rex Teen Group pour fournir respectivement leur consentement éclairé et leur assentiment à l'inscription à l'étude.
Une fois que les parents et les sujets ont fourni leur consentement éclairé/assentiment et que les sujets sont inscrits à l'étude, chaque sujet sera randomisé à l'aide de REDCap dans le groupe F (bras Facebook) ou le groupe B (bras Club de lecture). Les deux groupes de sujets et leurs parents se rencontreront pour une séance d'information sur l'étude et leur participation, qui aura lieu dans la semaine suivant la fin de la semaine 8 du programme Project Rex Teen. Les deux groupes de traitement se réuniront le même jour et à la même heure, mais assisteront à des séances d'information différentes situées dans des salles différentes de l'Institut de psychiatrie.
Tous les sujets affectés au groupe Facebook et leurs parents se réuniront pour une séance d'information de groupe de 90 minutes à la semaine 1, avant le début de la phase de traitement Facebook. Ces réunions seront menées par les enquêteurs de l'étude et comprendront un examen de la procédure de l'étude, des directives de Facebook et des conditions et politiques de Facebook, des paramètres de confidentialité et des méthodes de collecte de données. Les enquêteurs de l'étude soutiendront directement chaque sujet dans la configuration de son compte Facebook Rex de projet et dans l'éducation des sujets sur les paramètres de confidentialité. Les enquêteurs de l'étude fourniront aux parents une éducation et une formation sur l'utilisation du compte Facebook de Project Rex et la maintenance des paramètres de confidentialité du compte Facebook de Project Rex afin de s'assurer que les sujets utilisent le compte de manière appropriée et en toute sécurité. À la fin de la séance d'information sur Facebook, les sujets seront répartis au hasard par tirage au sort en deux groupes (1 et 2) dans le seul but de publier et de répondre au sujet de discussion de la semaine.
Tous les sujets et parents affectés au groupe du club de lecture se réuniront pour une séance d'information de groupe de 90 minutes à la semaine 1, avant le début du bras du club de lecture. Un enquêteur de l'étude dirigera cette réunion et fournira un examen de la procédure d'étude, orientera les participants vers le club de lecture, examinera les règles et les attentes du club de lecture et distribuera les livres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des troubles du spectre autistique
- Verbal
Critère d'exclusion:
- Non verbal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Facebook
Formation aux compétences sociales au sein d'un groupe en ligne.
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Un groupe fermé, sur invitation uniquement, au sein de Facebook, animé par une équipe interprofessionnelle qui non seulement renforce les compétences, mais vise également à promouvoir les liens et un sentiment de communauté et de connectivité entre les participants.
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Comparateur actif: Groupe du club de lecture
Un club de lecture en personne discutant de matériel lié aux troubles du spectre autistique.
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Un groupe de club de lecture thématique discutant de matériel lié à l'autisme dirigé par un seul professionnel de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Améliorations des compétences sociales évaluées par l'échelle de réactivité sociale.
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
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Semaine 1 et Semaine 8
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Améliorations des compétences sociales telles qu'évaluées par le système d'amélioration des compétences sociales.
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
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Semaine 1 et Semaine 8
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Améliorations des compétences sociales évaluées par le Project Rex Parent Survey.
Délai: Semaine 1 et Semaine 8
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Semaine 1 et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des participants telle qu'évaluée par le sondage auprès des participants du projet Rex Connect.
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00021530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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