- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02897687
Facebook til træning i sociale færdigheder i autisme: Project Rex Connect (FBREX)
Project Rex Connect: Anvendelsen af et online socialt netværk af et tværprofessionelt team til at hjælpe med tilegnelse af færdigheder for patienter med autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign
Project Rex-teamet vil randomisere op til 12 forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse, som har gennemført Project Rex Teen-behandlingsgruppen til enten:
- (Gruppe F) En lukket gruppe, der kun kan inviteres på Facebook, faciliteret af et tværprofessionelt team, der ikke kun styrker færdigheder, men også har til formål at fremme bånd og en følelse af fællesskab og sammenhæng mellem deltagerne.
ELLER
- (Gruppe B) En aktuel bogklubgruppe ledet af en enkelt sundhedsperson.
Begge behandlingsarme vil have en varighed på 8 uger. Det tværprofessionelle team for Facebook-armen af behandling vil bestå af én børne- og ungdomspsykiater, én psykolog, to socialrådgivere og én medicinstuderende. Den eneste professionelle, der udfører bogklubaktiviteten, vil være en medicinstuderende. Forældre vil blive bedt om at hjælpe med at lette deres barns deltagelse i undersøgelsesbehandlingen. Alle undersøgelsespersoner vil have gennemført den 8-ugers sociale færdighedsintroduktion til social samtale Project Rex Teen-gruppen umiddelbart før tilmelding til enten Facebook-armen (F) eller Bogklub-armen (B) af undersøgelsen.
Efter afslutningen af denne behandlingscyklus vil undersøgelsens efterforskere udføre en yderligere behandlingscyklus ved at randomisere to yderligere grupper, som hver omfatter op til 12 forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse, som har gennemført den 8-ugers Project Rex Teen Treatment Group i enten gruppe F eller gruppe B. Investigatorerne vil derfor tilmelde op til 24 forsøgspersoner i alt i undersøgelsen. Undersøgelsen bliver opdelt i tre cyklusser på grund af begrænsningen i at rekruttere kun personer, der har gennemført den seneste runde af Project Rex teen-programmet. Godkendelse fra Medical University of South Carolina Institutional Review Board vil blive opnået, før denne pilotundersøgelse påbegyndes.
Studieprocedure
Patienter, der deltager i Project Rex Teen Group, og deres forældre vil blive forsynet med skriftlig og mundtlig information om muligheden for at tilmelde sig denne undersøgelse. Denne information vil blive formidlet til patienter og forældre efter afslutningen af fem af de i alt otte uger i Project Rex Teen Group. Patienter og deres forældre vil have mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen med co-investigatorer efter sessionerne i uge 6 og uge 7. Efter at den 8-ugers Project Rex teen-gruppe er afsluttet, vil undersøgelsens co-investigatorer være tilgængelige for at indhente informeret samtykke fra forældrene til forsøgspersonerne i alderen 12 til 17 år og for at opnå samtykke fra de respektive forsøgspersoner. Undersøgelsens efterforskere vil også være tilgængelige for at opnå informeret samtykke fra forsøgspersoner, der er i alderen 18 til 20 år ved afslutningen af den 8-ugers Project Rex Teen Group. Forældrene og forsøgspersonerne vil have op til syv dage efter afslutningen af uge 8 af Project Rex Teen Group til at give henholdsvis deres informerede samtykke og samtykke til tilmelding til undersøgelsen.
Når forældre og forsøgspersoner har givet deres informerede samtykke/samtykke, og forsøgspersonerne er tilmeldt undersøgelsen, vil hvert forsøgsperson blive randomiseret ved hjælp af REDCap til enten gruppe F (Facebook-arm) eller gruppe B (bogklubarm). Begge faggrupper og deres forældre mødes til en informationssession om undersøgelsen og deres deltagelse, som er planlagt til at finde sted inden for en uge efter afslutningen af uge 8 af Project Rex Teen Program. Begge behandlingsgrupper mødes på samme dag og tidspunkt, men deltager i forskellige informationsmøder i forskellige lokaler inden for Psykiatriinstituttet.
Alle forsøgspersoner, der er tilknyttet Facebook-gruppen, og deres forældre mødes til en 90-minutters gruppeinformationssession i uge 1, forud for starten af Facebook-behandlingsfasen. Disse møder vil blive gennemført af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte en gennemgang af undersøgelsesproceduren, Facebook-retningslinjer og Facebook-vilkår og -politik, privatlivsindstillinger og dataindsamlingsmetoder. Undersøgelsens efterforskere vil direkte støtte hvert enkelt emne i at oprette deres projekt Rex Facebook-konto og undervise emner om privatlivsindstillinger. Undersøgelsens efterforskere vil give forældre undervisning og træning i brugen af Project Rex Facebook-kontoen og vedligeholdelsen af Project Rex Facebook-kontoens privatlivsindstillinger for at sikre, at forsøgspersonerne bruger kontoen korrekt og sikkert. Ved afslutningen af Facebook-informationssessionen vil emnerne blive tilfældigt fordelt via lotteri i to grupper (1 & 2) med det formål kun at poste og svare på ugens diskussionsemne.
Alle forsøgspersoner og forældre, der er tilknyttet bogklubgruppen, mødes til en 90-minutters gruppeinformationssession i uge 1, før bogklubben begynder. En undersøgelsesforsker vil gennemføre dette møde og give en gennemgang af undersøgelsesproceduren, orientere deltagerne til Bogklubben, gennemgå bogklubbens regler og forventninger og distribuere bøgerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Verbal
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-verbal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Facebook gruppe
Social færdighedstræning i en online gruppe.
|
En lukket gruppe, der kun kan inviteres på Facebook, faciliteret af et tværprofessionelt team, der ikke kun styrker færdigheder, men også har til formål at fremme bånd og en følelse af fællesskab og sammenhæng mellem deltagerne.
|
Aktiv komparator: Bogklubgruppe
En personlig bogklub, der diskuterer materiale relateret til autismespektrumforstyrrelser.
|
En aktuel bogklubgruppe, der diskuterer autismerelateret materiale udført af en enkelt sundhedsperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedringer i sociale færdigheder vurderet af Social Responsiveness Scale.
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Forbedringer i sociale færdigheder som vurderet af Social Skills Improvement System.
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Forbedringer i sociale færdigheder som vurderet af Project Rex Parent Survey.
Tidsramme: Uge 1 og uge 8
|
Uge 1 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltagertilfredshed vurderet af Project Rex Connect Deltagerundersøgelsen.
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00021530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Facebook gruppe
-
Mayo ClinicNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidbrugForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Prince Edward IslandAfsluttetStillesiddende livsstil | At spise | SultCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresygdomme | NyresvigtForenede Stater
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetNyretransplantation | UddannelseBrasilien
-
The Cleveland ClinicSigma Theta Tau International Honor Society of NursingAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Hospital San Jose Tec de MonterreyAfsluttetFedme | OvervægtigMexico
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | KræftForenede Stater