- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02897687
Facebook for opplæring i sosiale ferdigheter i autisme: Project Rex Connect (FBREX)
Project Rex Connect: Bruken av et nettbasert sosialt nettverk av et tverrprofesjonelt team for å hjelpe til med ferdighetstilegnelse for pasienter med autismespektrumforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign
Project Rex-teamet vil randomisere opptil 12 personer med autismespektrumforstyrrelse som har fullført Project Rex Teen Treatment Group til enten:
- (Gruppe F) En lukket, kun inviterende gruppe på Facebook tilrettelagt av et tverrprofesjonelt team som ikke bare styrker ferdigheter, men som også har som mål å fremme bånd og en følelse av fellesskap og tilknytning mellom deltakerne.
ELLER
- (Gruppe B) En aktuell bokklubbgruppe ledet av en enkelt helsepersonell.
Begge behandlingsarmene vil ha en varighet på 8 uker. Det tverrprofesjonelle teamet for Facebook-armen vil bestå av én barne- og ungdomspsykiater, én psykolog, to sosialarbeidere og én medisinstudent. Den eneste profesjonelle som leder bokklubbaktiviteten vil være en medisinstudent. Foreldre vil bli pålagt å bidra til å lette deres barns deltakelse i studiebehandlingen. Alle studieemner vil ha fullført den 8-ukers sosiale ferdighetsintroduksjonen til sosial samtale Project Rex Teen-gruppen rett før de melder seg på enten Facebook-armen (F) eller Bokklubb-delen (B) av studien.
Etter fullføring av denne behandlingssyklusen, vil studieforskerne gjennomføre en ekstra behandlingssyklus ved å randomisere ytterligere to grupper, hver bestående av opptil 12 forsøkspersoner med autismespektrumforstyrrelse som har fullført den 8-ukers Project Rex Teen Treatment Group til enten gruppe F eller gruppe B. Undersøkerne vil derfor registrere opptil 24 totalt forsøkspersoner i studien. Studiet blir delt inn i tre sykluser på grunn av begrensningen i å rekruttere kun personer som har fullført den siste runden av Project Rex tenåringsprogrammet. Godkjenning fra Medical University of South Carolina Institutional Review Board vil bli innhentet før du starter denne pilotstudien.
Studieprosedyre
Pasienter som deltar i Project Rex Teen Group og deres foreldre vil bli gitt skriftlig og muntlig informasjon om muligheten til å melde seg på denne studien. Denne informasjonen vil bli formidlet til pasienter og foreldre etter at fem av de totalt åtte ukene av Project Rex Teen Group er fullført. Pasienter og deres foreldre vil ha muligheter til å stille spørsmål om studien med medundersøkere etter øktene i uke 6 og uke 7. Etter at den 8-ukers prosjekt Rex tenåringsgruppen er avsluttet, vil studiemedforskere være tilgjengelige for å innhente informert samtykke fra foreldrene til forsøkspersonene i alderen 12 til 17 år, og for å få samtykke fra de respektive forsøkspersonene. Studieforskerne vil også være tilgjengelige for å innhente informert samtykke fra forsøkspersoner som er i alderen 18 til 20 år ved avslutningen av den 8-ukers Project Rex Teen Group. Foreldrene og forsøkspersonene vil ha opptil syv dager etter avslutningen av uke 8 av Project Rex Teen Group til å gi henholdsvis informert samtykke og samtykke for påmelding i studien.
Når foreldre og forsøkspersoner har gitt sitt informerte samtykke/samtykke og forsøkspersonene er registrert i studien, vil hvert emne bli randomisert ved hjelp av REDCap til enten gruppe F (Facebook-arm) eller gruppe B (bokklubbarm). Begge faggruppene og foreldrene deres vil møtes for en informasjonsøkt om studien og deres deltakelse, som etter planen vil finne sted innen en uke etter avslutningen av uke 8 av Project Rex Teen Program. Begge behandlingsgruppene møtes på samme dag og klokkeslett, men vil delta på ulike informasjonsmøter lokalisert i ulike rom innen Psykiatriinstituttet.
Alle forsøkspersoner som er tilordnet Facebook-gruppen og deres foreldre vil møtes til en 90-minutters gruppeinformasjon i uke 1, før oppstart av Facebook-behandlingsfasen. Disse møtene vil bli gjennomført av studieforskerne og vil inkludere en gjennomgang av studieprosedyren, Facebooks retningslinjer og Facebooks vilkår og retningslinjer, personverninnstillinger og datainnsamlingsmetoder. Undersøkelsene vil støtte hvert enkelt emne direkte i å sette opp deres prosjekt Rex Facebook-konto og utdanne emner om personverninnstillinger. Undersøkelsene vil gi foreldrene opplæring og opplæring i bruken av Project Rex Facebook-kontoen og vedlikehold av Project Rex Facebook-kontos personverninnstillinger for å sikre at forsøkspersonene bruker kontoen riktig og trygt. Ved avslutningen av Facebook-informasjonsmøtet vil emnene bli tilfeldig fordelt via lotteri i to grupper (1 og 2) med det formål å legge ut og svare på ukens diskusjonstema.
Alle fag og foreldre som er tildelt bokklubbgruppen vil møtes til en 90-minutters gruppeinformasjonsøkt i uke 1, før bokklubben begynner. En studieetterforsker vil gjennomføre dette møtet og gi en gjennomgang av studieprosedyren, orientere deltakerne til bokklubben, gjennomgå bokklubbens regler og forventninger og distribuere bøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse
- Verbal
Ekskluderingskriterier:
- Ikke verbal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Facebook-gruppe
Sosial ferdighetstrening i en nettgruppe.
|
En lukket, kun inviterende gruppe på Facebook tilrettelagt av et tverrprofesjonelt team som ikke bare styrker ferdigheter, men som også har som mål å fremme bånd og en følelse av fellesskap og tilknytning mellom deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Bokklubbgruppe
En personlig bokklubb som diskuterer materiale relatert til autismespektrumforstyrrelse.
|
En aktuell bokklubbgruppe som diskuterer autismerelatert materiale utført av en enkelt helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i sosiale ferdigheter vurdert av Social Responsiveness Scale.
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Forbedringer i sosiale ferdigheter som vurderes av Social Skills Improvement System.
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Forbedringer i sosiale ferdigheter som vurdert av Project Rex Parent Survey.
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Uke 1 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagertilfredshet vurdert av Project Rex Connect Deltakerundersøkelsen.
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00021530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .