Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Facebook for opplæring i sosiale ferdigheter i autisme: Project Rex Connect (FBREX)

3. mai 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Project Rex Connect: Bruken av et nettbasert sosialt nettverk av et tverrprofesjonelt team for å hjelpe til med ferdighetstilegnelse for pasienter med autismespektrumforstyrrelser

Tolv deltakere ble randomisert til enten en Facebook-gruppe eller en bokklubbgruppe i seks uker. Data ble samlet inn om deltakernes sosiale og atferdsmessige funksjon ved både starten og avslutningen av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign

Project Rex-teamet vil randomisere opptil 12 personer med autismespektrumforstyrrelse som har fullført Project Rex Teen Treatment Group til enten:

  • (Gruppe F) En lukket, kun inviterende gruppe på Facebook tilrettelagt av et tverrprofesjonelt team som ikke bare styrker ferdigheter, men som også har som mål å fremme bånd og en følelse av fellesskap og tilknytning mellom deltakerne.

ELLER

  • (Gruppe B) En aktuell bokklubbgruppe ledet av en enkelt helsepersonell.

Begge behandlingsarmene vil ha en varighet på 8 uker. Det tverrprofesjonelle teamet for Facebook-armen vil bestå av én barne- og ungdomspsykiater, én psykolog, to sosialarbeidere og én medisinstudent. Den eneste profesjonelle som leder bokklubbaktiviteten vil være en medisinstudent. Foreldre vil bli pålagt å bidra til å lette deres barns deltakelse i studiebehandlingen. Alle studieemner vil ha fullført den 8-ukers sosiale ferdighetsintroduksjonen til sosial samtale Project Rex Teen-gruppen rett før de melder seg på enten Facebook-armen (F) eller Bokklubb-delen (B) av studien.

Etter fullføring av denne behandlingssyklusen, vil studieforskerne gjennomføre en ekstra behandlingssyklus ved å randomisere ytterligere to grupper, hver bestående av opptil 12 forsøkspersoner med autismespektrumforstyrrelse som har fullført den 8-ukers Project Rex Teen Treatment Group til enten gruppe F eller gruppe B. Undersøkerne vil derfor registrere opptil 24 totalt forsøkspersoner i studien. Studiet blir delt inn i tre sykluser på grunn av begrensningen i å rekruttere kun personer som har fullført den siste runden av Project Rex tenåringsprogrammet. Godkjenning fra Medical University of South Carolina Institutional Review Board vil bli innhentet før du starter denne pilotstudien.

Studieprosedyre

Pasienter som deltar i Project Rex Teen Group og deres foreldre vil bli gitt skriftlig og muntlig informasjon om muligheten til å melde seg på denne studien. Denne informasjonen vil bli formidlet til pasienter og foreldre etter at fem av de totalt åtte ukene av Project Rex Teen Group er fullført. Pasienter og deres foreldre vil ha muligheter til å stille spørsmål om studien med medundersøkere etter øktene i uke 6 og uke 7. Etter at den 8-ukers prosjekt Rex tenåringsgruppen er avsluttet, vil studiemedforskere være tilgjengelige for å innhente informert samtykke fra foreldrene til forsøkspersonene i alderen 12 til 17 år, og for å få samtykke fra de respektive forsøkspersonene. Studieforskerne vil også være tilgjengelige for å innhente informert samtykke fra forsøkspersoner som er i alderen 18 til 20 år ved avslutningen av den 8-ukers Project Rex Teen Group. Foreldrene og forsøkspersonene vil ha opptil syv dager etter avslutningen av uke 8 av Project Rex Teen Group til å gi henholdsvis informert samtykke og samtykke for påmelding i studien.

Når foreldre og forsøkspersoner har gitt sitt informerte samtykke/samtykke og forsøkspersonene er registrert i studien, vil hvert emne bli randomisert ved hjelp av REDCap til enten gruppe F (Facebook-arm) eller gruppe B (bokklubbarm). Begge faggruppene og foreldrene deres vil møtes for en informasjonsøkt om studien og deres deltakelse, som etter planen vil finne sted innen en uke etter avslutningen av uke 8 av Project Rex Teen Program. Begge behandlingsgruppene møtes på samme dag og klokkeslett, men vil delta på ulike informasjonsmøter lokalisert i ulike rom innen Psykiatriinstituttet.

Alle forsøkspersoner som er tilordnet Facebook-gruppen og deres foreldre vil møtes til en 90-minutters gruppeinformasjon i uke 1, før oppstart av Facebook-behandlingsfasen. Disse møtene vil bli gjennomført av studieforskerne og vil inkludere en gjennomgang av studieprosedyren, Facebooks retningslinjer og Facebooks vilkår og retningslinjer, personverninnstillinger og datainnsamlingsmetoder. Undersøkelsene vil støtte hvert enkelt emne direkte i å sette opp deres prosjekt Rex Facebook-konto og utdanne emner om personverninnstillinger. Undersøkelsene vil gi foreldrene opplæring og opplæring i bruken av Project Rex Facebook-kontoen og vedlikehold av Project Rex Facebook-kontos personverninnstillinger for å sikre at forsøkspersonene bruker kontoen riktig og trygt. Ved avslutningen av Facebook-informasjonsmøtet vil emnene bli tilfeldig fordelt via lotteri i to grupper (1 og 2) med det formål å legge ut og svare på ukens diskusjonstema.

Alle fag og foreldre som er tildelt bokklubbgruppen vil møtes til en 90-minutters gruppeinformasjonsøkt i uke 1, før bokklubben begynner. En studieetterforsker vil gjennomføre dette møtet og gi en gjennomgang av studieprosedyren, orientere deltakerne til bokklubben, gjennomgå bokklubbens regler og forventninger og distribuere bøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse
  • Verbal

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke verbal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Facebook-gruppe
Sosial ferdighetstrening i en nettgruppe.
En lukket, kun inviterende gruppe på Facebook tilrettelagt av et tverrprofesjonelt team som ikke bare styrker ferdigheter, men som også har som mål å fremme bånd og en følelse av fellesskap og tilknytning mellom deltakerne.
Aktiv komparator: Bokklubbgruppe
En personlig bokklubb som diskuterer materiale relatert til autismespektrumforstyrrelse.
En aktuell bokklubbgruppe som diskuterer autismerelatert materiale utført av en enkelt helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringer i sosiale ferdigheter vurdert av Social Responsiveness Scale.
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8
Forbedringer i sosiale ferdigheter som vurderes av Social Skills Improvement System.
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8
Forbedringer i sosiale ferdigheter som vurdert av Project Rex Parent Survey.
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
Uke 1 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagertilfredshet vurdert av Project Rex Connect Deltakerundersøkelsen.
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere