自閉症のソーシャル スキル トレーニングのための Facebook: Project Rex Connect (FBREX)

研究デザイン

Project Rex チームは、Project Rex Teen Treatment Group を完了した自閉症スペクトラム障害の最大 12 人の被験者を次のいずれかに無作為に割り付けます。

• (グループ F) Facebook 内の非公開の招待制グループで、スキルを強化するだけでなく、参加者間の絆と共同体意識とつながりを促進することを目的とした多職種チームによって促進されます。

また

• (グループ B) 医療従事者 1 名による話題の読書会グループ。

両方の治療群の期間は8週間です。 フェイスブックの治療部門の多職種チームは、児童および思春期の精神科医1名、心理学者1名、ソーシャルワーカー2名、医学生1名で構成されます。 読書クラブの活動を行う唯一の専門家は、医学生です。 保護者は、治験治療への子供の参加を容易にする手助けをする必要があります。 すべての研究対象者は、研究の Facebook 部門 (F) またはブック クラブ部門 (B) に登録する直前に、8 週間の社会的会話プロジェクト レックス ティーン グループへの社会的スキルの紹介を完了します。

この治療サイクルが完了すると、治験責任医師は、8週間のProject Rex Teen治療グループをグループFまたはグループのいずれかに完了した自閉症スペクトラム障害の最大12人の被験者で構成される2つの追加グループを無作為化することにより、追加の治療サイクルを実施します。 B. したがって、研究者は合計 24 人の被験者を研究に登録します。 Project Rexティーンプログラムの最新ラウンドを完了した被験者のみを募集するという制限のため、研究は3つのサイクルに分割されています. このパイロット研究を開始する前に、サウスカロライナ医科大学の治験審査委員会による承認が得られます。

研究手順

プロジェクトレックスティーングループに参加している患者とその両親には、この研究に登録する機会について書面および口頭で情報が提供されます。 この情報は、Project Rex Teen Group の合計 8 週間のうち 5 週間が終了した後に、患者と保護者に配布されます。 患者とその両親は、6 週目と 7 週目のセッションの後、共同治験責任医師と研究について質問する機会があります。 8 週間の Project Rex 10 代のグループが終了した後、12 歳から 17 歳の対象者の両親からインフォームド コンセントを取得し、それぞれの対象者の同意を得るために、研究の共同研究者が利用可能になります。 調査担当者は、8 週間の Project Rex Teen Group の終了時に 18 ～ 20 歳の被験者のインフォームド コンセントを取得することもできます。 保護者と被験者は、プロジェクト レックス ティーン グループの第 8 週の終了後、それぞれインフォームド コンセントと研究への登録への同意を提供するまでに最大 7 日間の猶予があります。

親と被験者がインフォームド コンセント/同意を提供し、被験者が研究に登録されると、各被験者は REDCap を使用してグループ F (Facebook アーム) またはグループ B (ブック クラブ アーム) に無作為に割り付けられます。 プロジェクト レックス ティーン プログラムの第 8 週が終了してから 1 週間以内に、被験者グループとその保護者の両方が、研究とその参加に関する説明会に参加します。 両方の治療グループは同じ日時に集まりますが、精神医学研究所内の別の部屋で行われる別の説明会に出席します。

Facebook グループに割り当てられたすべての被験者とその両親は、Facebook 治療フェーズの開始前に、第 1 週に 90 分間のグループ情報セッションのために集まります。 これらの会議は研究調査員によって実施され、研究手順、Facebook のガイドライン、Facebook の利用規約とポリシー、プライバシー設定、およびデータ収集方法のレビューが含まれます。 調査担当者は、プロジェクトの Rex Facebook アカウントを設定し、プライバシー設定について被験者を教育する際に、各被験者を直接サポートします。 治験責任医師は、被験者がアカウントを適切かつ安全に使用していることを確認するために、Project Rex Facebook アカウントの使用および Project Rex Facebook アカウントのプライバシー設定の維持に関する教育とトレーニングを保護者に提供します。 Facebook 説明会の最後に、対象者は抽選で 2 つのグループ (1 と 2) にランダムに割り当てられます。これは、その週のディスカッション トピックの投稿と返信のみを目的としています。

ブック クラブ グループに割り当てられたすべての被験者と保護者は、ブック クラブ アームの開始前に、第 1 週に 90 分間のグループ説明会に参加します。 調査担当者がこのミーティングを実施し、調査手順のレビューを行い、参加者をブック クラブに案内し、ブック クラブの規則と期待事項を確認し、書籍を配布します。