Étude Navigant - Modèles de traitement du mCRPC (cancer métastatique de la prostate résistant à la castration) (Navigant)
30 mars 2020 mis à jour par: Bayer
Prise en charge actuelle, schémas de traitement et résultats des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités au radium-223
Catégoriser les paramètres cliniques et les déterminants du patient qui guident la prise de décision du médecin pour la sélection du traitement, y compris le radium-223 pour les patients atteints de CPRCm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un examen des dossiers de 200 patients Xofigo pour décrire le séquençage et caractériser les paramètres cliniques et les déterminants du patient qui guident la prise de décision du médecin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Whippany
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients mCRPC traités avec Xofigo dans 10 centres aux États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration (mCRPC) selon le dossier médical.
- Les patients étaient âgés d'au moins 18 ans au moment du premier diagnostic de mCRPC.
- Les patients doivent avoir reçu au moins une injection intraveineuse de Radium-223 (Xofigo).
La première injection de Radium-223 doit avoir commencé entre les périodes
Du 1er janvier 2014 au 30 juin 2014 ou du 15 novembre 2014 au présent.
- Les patients doivent avoir un minimum de 12 mois de suivi documenté après le dernier traitement au Radium-223 ou le décès dans les 12 mois suivant la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu du Radium-223 dans le cadre d'un essai clinique interventionnel
- Traitement actif ou attente de traitement, dans les 6 mois précédant le dernier suivi, pour toute autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non métastatique ou du cancer superficiel de la vessie de bas grade.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Dichlorure de radium-223
Les patients ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate métastatique osseux résistant à la castration (mCRPC), âgés d'au moins 18 ans, doivent avoir reçu au moins une injection intraveineuse de Radium-223.
|
Xofigo est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), de métastases osseuses symptomatiques et d'aucune maladie métastatique viscérale connue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les facteurs qui motivent la décision du médecin pour le choix du traitement.
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Le médecin traitant doit choisir parmi les options suivantes : augmentation de l'antigène prostatique spécifique, phosphatase alcaline (ALP), lactate déshydrogénase (LHD), testostérone, douleur, symptômes, lésions osseuses, progression de la maladie.
|
Jusqu'à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séquences de traitement les plus courantes
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Description des traitements administrés pour traiter le CPRCm en première, deuxième, troisième et quatrième lignes.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Intégration de Xofigo dans les séquences thérapeutiques courantes, en monothérapie ou en association.
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Décrire où Xofigo est administré dans le paradigme de traitement, s'il est administré en association avec des hormones ou une chimiothérapie ou administré en monothérapie
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Dose moyenne de Xofigo
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Dose moyenne de chaque traitement reçu dans la séquence respective
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Durée du traitement Xofigo
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Nombre moyen de cycles de traitement
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Recueillir les résultats pour les patients après le traitement du mCRPC, y compris les changements dans la survie globale
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Délai de progression radiographique
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Recueillir les résultats pour les patients après le traitement du mCRPC, y compris les changements dans le temps jusqu'à la progression radiographique
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Délai de progression du PSA (antigène spécifique de la prostate)
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Recueillir les résultats pour les patients après le traitement du mCRPC, y compris les changements dans la progression de l'APS
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
SRE (événement lié au squelette) le plus courant
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Le SRE survenant chez le plus grand nombre de participants sera décrit.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Intervention clinique la plus courante
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Intervention clinique la plus courante pour traiter les SRE/SSE comme la radiothérapie ou la chirurgie osseuse.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Temps jusqu'au premier SSE (événements squelettiques symptomatiques)
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Le temps jusqu'au premier résultat SSE sera analysé à l'aide de la méthode Kaplan Meier
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Raisons de l'arrêt
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Le médecin traitant doit choisir parmi les options suivantes : augmentation de l'antigène spécifique de la prostate, phosphatase alcaline (ALP), lactate déshydrogénase (LHD)), testostérone, douleur, symptômes, lésions osseuses, progression de la maladie.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Changement des valeurs de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
pour l'hémoglobine, les plaquettes, les neutrophiles
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
changement des valeurs de laboratoire par rapport au départ pour la survie sans progression radiologique (rPFS)
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Délai de progression de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
changement des valeurs de laboratoire par rapport à la ligne de base pour l'ALP
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Délai de métastase viscérale
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
temps entre la ligne de base et l'apparition de métastases viscérales
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Délai d'apparition du premier traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
ou début de tout autre traitement pour mCRPC
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Douleur
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Basé sur la douleur signalée dans le dossier
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Symptômes les plus courants
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Le participant et le médecin traitant doivent sélectionner dans la liste suivante : fatigue, hypertension, trouble cognitif, convulsions, œdème, hypokaliémie, troubles cardiaques, hépatotoxicité, anémie, neutropénie, neutropénie fébrile, thrombocytopénie
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Type de médecin
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Définir le type de médecins qui traitent le mCRPC
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Changement du PSA de la ligne de base à 12 semaines, et de la ligne de base à l'arrêt
Délai: Baseline et 12 semaines,Baseline et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Mesurer le PSA fermé au moment de l'initiation de Xofigo, 12 semaines après l'initiation et après l'arrêt
|
Baseline et 12 semaines,Baseline et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
|
|
Utilisation des ressources
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Nombre de visites en ambulatoire, en hospitalisation et aux urgences ainsi que le nombre d'hospitalisations
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Changement de l'ALP de la ligne de base à 12 semaines, et de la ligne de base à l'arrêt
Délai: Baseline et 12 semaines,Baseline et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Mesure de l'ALP fermée au moment de l'initiation de Xofigo, 12 semaines après l'initiation et après l'arrêt
|
Baseline et 12 semaines,Baseline et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
|
|
Modification de la LDH entre le départ et 12 semaines, et le départ jusqu'à l'arrêt
Délai: Baseline et 12 semaines,Baseline et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Mesurer les valeurs de LDH proches du moment de l'initiation de Xofigo, 12 semaines après l'initiation et après l'arrêt
|
Baseline et 12 semaines,Baseline et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18919
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .