Navigant-studie- Behandlingsmönster i mCRPC (metastatisk kastratresistent prostatacancer) (Navigant)
30 mars 2020 uppdaterad av: Bayer
Nuvarande hantering, behandlingsmönster och resultat av metastaserande kastratresistenta prostatacancerpatienter behandlade med Radium-223
Kategorisera de kliniska parametrarna och patientdeterminanter som driver läkares beslutsfattande för val av behandling inklusive Radium-223 för patienter med mCRPC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kartöversikt över 200 Xofigo-patienter för att beskriva sekvensering och karakterisera kliniska parametrar och patientdeterminanter som driver läkares beslutsfattande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Whippany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
mCRPC-patienter som behandlats med Xofigo från 10 centra i USA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna diagnostiserades med benmetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) enligt medicinskt diagram.
- Patienterna var minst 18 år gamla vid den första diagnosen för mCRPC.
- Patienterna måste ha fått minst en intravenös injektion av Radium-223 (Xofigo).
Första injektionen av Radium-223 måste ha påbörjats mellan mens
1 januari 2014 till 30 juni 2014 eller 15 november 2014 till idag.
- Patienterna måste ha minst 12 månaders dokumenterade uppföljningsjournaler efter senaste Radium-223-behandling eller död inom 12 månader efter sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick Radium-223 som en del av en interventionell klinisk prövning
- Aktivt behandlad, eller förväntas bli behandlad, inom 6 månader före senaste uppföljning, för alla andra maligniteter med undantag för icke-metastaserande hudcancer eller låggradig ytlig blåscancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223 diklorid
Patienter som diagnostiserades med benmetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), minst 18 år gamla, måste ha fått minst en intravenös injektion av Radium-223.
|
Xofigo är indicerat för behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), symtomatiska skelettmetastaser och ingen känd visceral metastaserande sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämmande faktorer som driver läkarens beslut för val av behandling.
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Den behandlande läkaren bör välja bland följande alternativ: Prostataspecifik antigenstigande, alkaliskt fosfatas (ALP), laktatdehydrogenas (LHD), testosteron, smärta, symtom, skelettskador, sjukdomsprogression.
|
Upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De vanligaste behandlingssekvenserna
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Beskrivning av vilka behandlingar som ges för att behandla mCRPC i första, andra, tredje och fjärde linjen.
|
Upp till 9 månader
|
|
Integration av Xofigo i de vanliga behandlingssekvenserna, monoterapi eller i kombination.
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Beskriv var Xofigo ges i behandlingsparadigmet, om det ges i kombination med hormonella eller kemoterapi eller ges som monoterapi
|
Upp till 9 månader
|
|
Genomsnittlig dos av Xofigo
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Medeldos av varje behandling som erhållits i respektive sekvens
|
Upp till 9 månader
|
|
Varaktighet av Xofigo-behandling
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Genomsnittligt antal behandlingscykler
|
Upp till 9 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Samla resultat för patienter efter behandling för mCRPC inklusive förändringar i total överlevnad
|
Upp till 9 månader
|
|
Dags för röntgenprogression
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Samla resultat för patienter efter behandling för mCRPC inklusive förändringar i tid till radiografisk progression
|
Upp till 9 månader
|
|
Tid till PSA-progression (prostataspecifikt antigen).
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Samla resultat för patienter efter behandling för mCRPC inklusive förändringar i PSA-progression
|
Upp till 9 månader
|
|
Vanligaste SRE (skelettrelaterad händelse)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Den SRE som uppstår i det högsta antalet deltagare kommer att beskrivas.
|
Upp till 9 månader
|
|
Den vanligaste kliniska interventionen
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Den vanligaste kliniska interventionen för att behandla SRE/SSE såsom strålning eller benkirurgi.
|
Upp till 9 månader
|
|
Dags för första SSE (Symtomatiska skeletthändelser)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Tid till första SSE-resultat kommer att analyseras med Kaplan Meier-metoden
|
Upp till 9 månader
|
|
Skäl till avbrott
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Den behandlande läkaren bör välja bland följande alternativ: Prostataspecifik antigenstigande, alkaliskt fosfatas (ALP), laktatdehydrogenas (LHD)), testosteron, smärta, symtom, skelettskador, sjukdomsprogression.
|
Upp till 9 månader
|
|
Förändring i laboratorievärden från baslinjen
Tidsram: Upp till 9 månader
|
för hemoglobin, trombocyter, neutrofiler
|
Upp till 9 månader
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
förändring i laboratorievärden från baslinjen för radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
|
Upp till 9 månader
|
|
Dags till progression av alkaliskt fosfatas (ALP).
Tidsram: Upp till 9 månader
|
förändring i laboratorievärden från baslinjen för ALP
|
Upp till 9 månader
|
|
Dags för visceral metastasering
Tidsram: Upp till 9 månader
|
tid från baslinjen till uppkomsten av viscerala metastaser
|
Upp till 9 månader
|
|
Tid till början av första efterföljande behandling
Tidsram: Upp till 9 månader
|
eller start av någon annan behandling för mCRPC
|
Upp till 9 månader
|
|
Smärta
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Baserat på diagram rapporterad smärta
|
Upp till 9 månader
|
|
Vanligaste symtomen
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Deltagaren och den behandlande läkaren bör välja från följande lista: trötthet, högt blodtryck, kognitiv störning, kramper, ödem, hypokalemi, hjärtsjukdomar, hepatotoxicitet, anemi, neutropeni, febril neutropeni, trombocytopeni
|
Upp till 9 månader
|
|
Typ av läkare
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Definiera typ av läkare som behandlar mCRPC
|
Upp till 9 månader
|
|
Förändring i PSA från baslinje till 12 veckor, och baslinje till utsättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor, Baseline och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Åtgärd PSA stängd till tidpunkten för Xofigo-start, 12 veckor efter start och efter utsättning
|
Baslinje och 12 veckor, Baseline och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Resursanvändning
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Antal besök i öppenvård, slutenvård och akutmottagning samt antal inläggningar
|
Upp till 9 månader
|
|
Förändring i ALP från baslinje till 12 veckor, och baslinje till utsättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor, Baseline och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Åtgärd ALP stängd till tidpunkten för Xofigo-initiering, 12 veckor efter start och efter utsättning
|
Baslinje och 12 veckor, Baseline och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring av LDH från baslinje till 12 veckor, och baslinje till utsättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor, Baseline och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mät LDH-värden stängda till tidpunkten för Xofigo-initiering, 12 veckor efter start och efter utsättning
|
Baslinje och 12 veckor, Baseline och genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Första postat (Uppskatta)
14 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18919
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .