Navigant onderzoek - behandelingspatronen bij mCRPC (gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker) (Navigant)
30 maart 2020 bijgewerkt door: Bayer
Huidig beheer, behandelingspatronen en resultaten van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten behandeld met radium-223
Categoriseer de klinische parameters en patiëntdeterminanten die de besluitvorming van de arts bepalen voor de selectie van behandelingen, waaronder Radium-223 voor patiënten met mCRPC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een overzicht van 200 Xofigo-patiënten om de sequentie te beschrijven en klinische parameters en patiëntdeterminanten te karakteriseren die de besluitvorming van artsen sturen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Whippany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
mCRPC-patiënten behandeld met Xofigo uit 10 centra in de VS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden gediagnosticeerd met botmetastatische castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) per medische kaart.
- Patiënten waren ten minste 18 jaar oud vanaf de eerste diagnose van mCRPC.
- Patiënten moeten ten minste één intraveneuze injectie met Radium-223 (Xofigo) hebben gekregen.
De eerste injectie met Radium-223 moet tussen de menstruaties door zijn begonnen
1 januari 2014 tot 30 juni 2014 of 15 november 2014 tot heden.
- Patiënten moeten minimaal 12 maanden gedocumenteerde follow-upgegevens hebben na de laatste behandeling met Radium-223 of overlijden binnen 12 maanden na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die Radium-223 kregen als onderdeel van een interventioneel klinisch onderzoek
- Actief behandeld, of verwacht behandeld te worden, in 6 maanden voor de laatste follow-up, voor elke andere maligniteit, met uitzondering van niet-gemetastaseerde huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radium-223 dichloride
Patiënten bij wie botmetastasen, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) werd vastgesteld, waren minstens 18 jaar oud en moesten minstens één intraveneuze injectie met radium-223 hebben gekregen.
|
Xofigo is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastatische ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalende factoren die de beslissing van de arts voor de selectie van behandelingen bepalen.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De behandelend arts dient een keuze te maken uit de volgende opties: prostaatspecifieke antigeenstijging, alkalische fosfatase (ALP), lactaatdehydrogenase (LHD), testosteron, pijn, symptomen, botlaesies, ziekteprogressie.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meest voorkomende behandelingsreeksen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Beschrijving van welke behandelingen worden gegeven om mCRPC te behandelen in de eerste, tweede, derde en vierde lijn.
|
Tot 9 maanden
|
|
Integratie van Xofigo in de gangbare behandelingsreeksen, monotherapie of in combinatie.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Beschrijf waar Xofigo wordt gegeven in het behandelingsparadigma, of het nu wordt gegeven in combinatie met hormonen of chemotherapie of als monotherapie
|
Tot 9 maanden
|
|
Gemiddelde dosis Xofigo
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gemiddelde dosis van elke ontvangen behandeling in de respectievelijke volgorde
|
Tot 9 maanden
|
|
Duur van de behandeling met Xofigo
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gemiddeld aantal behandelingscycli
|
Tot 9 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Verzamel uitkomsten voor patiënten na behandeling voor mCRPC inclusief veranderingen in algehele overleving
|
Tot 9 maanden
|
|
Tijd tot radiografische progressie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Verzamel resultaten voor patiënten na behandeling voor mCRPC, inclusief veranderingen in de tijd tot radiografische progressie
|
Tot 9 maanden
|
|
Tijd tot progressie van PSA (prostaatspecifiek antigeen).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Verzamel resultaten voor patiënten na behandeling voor mCRPC, inclusief veranderingen in PSA-progressie
|
Tot 9 maanden
|
|
Meest voorkomende SRE (Skeletal Related Event)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De SRE die voorkomt bij het hoogste aantal deelnemers zal worden beschreven.
|
Tot 9 maanden
|
|
Meest voorkomende klinische interventie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Meest voorkomende klinische interventie om SRE/SSE's te behandelen, zoals bestraling of botchirurgie.
|
Tot 9 maanden
|
|
Tijd tot eerste SSE (Symptomatic Skeletal Events)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De tijd tot het eerste SSE-resultaat wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan Meier-methode
|
Tot 9 maanden
|
|
Redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De behandelend arts moet kiezen uit de volgende opties: prostaatspecifieke antigeenstijging, alkalische fosfatase (ALP), lactaatdehydrogenase (LHD)), testosteron, pijn, symptomen, botlaesies, ziekteprogressie.
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in laboratoriumwaarden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
voor hemoglobine, bloedplaatjes, neutrofielen
|
Tot 9 maanden
|
|
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
verandering in laboratoriumwaarden vanaf baseline voor radiologische progressievrije overleving (rPFS)
|
Tot 9 maanden
|
|
Tijd tot progressie van alkalische fosfatase (ALP).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
verandering in laboratoriumwaarden vanaf baseline voor ALP
|
Tot 9 maanden
|
|
Tijd voor viscerale metastase
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
tijd vanaf baseline tot het verschijnen van viscerale metastase
|
Tot 9 maanden
|
|
Tijd tot het begin van de eerste volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
of start van een andere behandeling voor mCRPC
|
Tot 9 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Gebaseerd op grafiek gerapporteerde pijn
|
Tot 9 maanden
|
|
Meest voorkomende symptomen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
De deelnemer en de behandelend arts moeten uit de volgende lijst kiezen: vermoeidheid, hypertensie, cognitieve stoornis, toevallen, oedeem, hypokaliëmie, hartaandoeningen, hepatotoxiciteit, anemie, neutropenie, febriele neutropenie, trombocytopenie
|
Tot 9 maanden
|
|
Soort arts
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Definieer het type artsen dat mCRPC behandelt
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in PSA vanaf baseline tot 12 weken, en baseline tot stopzetting
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken, Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Meet PSA dicht bij het moment van starten met Xofigo, 12 weken na starten en na stoppen
|
Baseline en 12 weken, Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Aantal poliklinische, intramurale en spoedeisende hulpbezoeken, evenals het aantal ziekenhuisopnames
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in ALP vanaf baseline tot 12 weken, en baseline tot stopzetting
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken, Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Meet ALP dicht bij het tijdstip van de start met Xofigo, 12 weken na de start en na stopzetting
|
Baseline en 12 weken, Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in LDH vanaf baseline tot 12 weken, en baseline tot stopzetting
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken, Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Meet LDH-waarden dicht bij het moment van starten met Xofigo, 12 weken na starten en na stoppen
|
Baseline en 12 weken, Baseline en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18919
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .