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- 임상시험 NCT02899104
탐색 연구 - mCRPC(전이성 거세 저항성 전립선암)의 치료 패턴 (Navigant)
2020년 3월 30일 업데이트: Bayer
Radium-223으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 현재 관리, 치료 패턴 및 결과
MCRPC 환자를 위한 Radium-223을 포함하여 치료 선택에 대한 의사 결정을 내리는 임상 매개변수 및 환자 결정 요인을 분류합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 200명의 Xofigo 환자에 대한 차트 리뷰로, 시퀀싱을 설명하고 의사의 의사 결정을 유도하는 임상 매개변수 및 환자 결정 요인을 특성화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Whippany
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 10개 센터에서 Xofigo로 치료받은 mCRPC 환자
설명
포함 기준:
- 환자들은 의료 차트에 따라 골전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진단되었습니다.
- 환자는 mCRPC에 대한 첫 번째 진단 당시 최소 18세였습니다.
- 환자는 Radium-223(Xofigo)을 최소 1회 정맥 주사해야 합니다.
Radium-223의 첫 번째 주입은 기간 사이에 시작되어야 합니다.
2014년 1월 1일부터 2014년 6월 30일까지 또는 2014년 11월 15일부터 현재까지.
- 환자는 마지막 Radium-223 치료 또는 마지막 투여 후 12개월 이내에 사망한 후 최소 12개월의 문서화된 후속 기록을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중재 임상 시험의 일부로 Radium-223을 투여받은 환자
- 비전이성 피부암 또는 저등급 표재성 방광암을 제외한 다른 악성 종양에 대해 마지막 추적 조사 전 6개월 이내에 적극적으로 치료를 받았거나 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라듐-223 이염화물
최소 18세 이상의 골전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진단을 받은 환자는 라듐-223을 최소 1회 정맥 주사해야 합니다.
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Xofigo는 알려진 내장 전이 질환이 없는 증상이 있는 뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 선택을 위한 의사 결정을 주도하는 결정 요인.
기간: 최대 9개월
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치료 의사는 다음 옵션 중에서 선택해야 합니다: 전립선 특정 항원 상승, 알칼리 포스파타제(ALP), 젖산 탈수소효소(LHD), 테스토스테론, 통증, 증상, 뼈 병변, 질병 진행.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 일반적인 치료 순서
기간: 최대 9개월
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1차, 2차, 3차 및 4차에서 mCRPC를 치료하기 위해 어떤 치료법이 제공되는지에 대한 설명.
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최대 9개월
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일반적인 치료 순서, 단일 요법 또는 병용 요법에 Xofigo 통합.
기간: 최대 9개월
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호르몬 또는 화학요법과 병용 투여하거나 단일 요법으로 투여하는지 여부에 관계없이 치료 패러다임에서 Xofigo가 투여되는 위치를 설명하십시오.
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최대 9개월
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평균 Xofigo 용량
기간: 최대 9개월
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각각의 순서로 받은 각 치료의 평균 선량
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최대 9개월
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Xofigo 치료 기간
기간: 최대 9개월
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평균 치료 주기 수
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최대 9개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 9개월
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전체 생존의 변화를 포함하여 mCRPC 치료 후 환자에 대한 결과 수집
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최대 9개월
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방사선학적 진행까지의 시간
기간: 최대 9개월
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방사선학적 진행 시간의 변화를 포함하여 mCRPC 치료 후 환자에 대한 결과 수집
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최대 9개월
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PSA(전립선 특이 항원) 진행까지의 시간
기간: 최대 9개월
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PSA 진행의 변화를 포함하여 mCRPC 치료 후 환자에 대한 결과 수집
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최대 9개월
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가장 일반적인 SRE(골격 관련 이벤트)
기간: 최대 9개월
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참가자 수가 가장 많은 SRE에 대해 설명합니다.
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최대 9개월
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가장 일반적인 임상 개입
기간: 최대 9개월
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방사선 또는 뼈 수술과 같은 SRE/SSE를 치료하기 위한 가장 일반적인 임상 개입.
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최대 9개월
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최초 SSE까지의 시간(Symptomatic Skeletal Events)
기간: 최대 9개월
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 최초 SSE 결과까지의 시간을 분석합니다.
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최대 9개월
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중단 이유
기간: 최대 9개월
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치료 의사는 다음 옵션 중에서 선택해야 합니다: 전립선 특정 항원 상승, 알칼리 포스파타제(ALP), 젖산 탈수소 효소(LHD)), 테스토스테론, 통증, 증상, 뼈 병변, 질병 진행.
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최대 9개월
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기준선에서 실험실 값의 변화
기간: 최대 9개월
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헤모글로빈, 혈소판, 호중구
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최대 9개월
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방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)
기간: 최대 9개월
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 대한 기준선으로부터 실험실 값의 변화
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최대 9개월
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알칼리성 포스파타제(ALP) 진행까지의 시간
기간: 최대 9개월
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ALP에 대한 기준선에서 실험실 값의 변화
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최대 9개월
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내장 전이까지의 시간
기간: 최대 9개월
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기준선에서 내장 전이가 나타날 때까지의 시간
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최대 9개월
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첫 번째 후속 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 9개월
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또는 mCRPC에 대한 다른 치료 시작
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최대 9개월
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통증
기간: 최대 9개월
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차트에서 보고된 통증 기준
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최대 9개월
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가장 흔한 증상
기간: 최대 9개월
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참가자와 치료 의사는 다음 목록에서 선택해야 합니다: 피로, 고혈압, 인지 장애, 발작, 부종, 저칼륨혈증, 심장 장애, 간독성, 빈혈, 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 혈소판 감소증
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최대 9개월
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의사 유형
기간: 최대 9개월
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MCRPC를 치료하는 의사 유형 정의
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최대 9개월
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기준선에서 12주까지, 기준선에서 중단까지의 PSA 변화
기간: 기준선 및 12주 기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
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PSA 측정은 Xofigo 개시 시점까지, 개시 후 12주 및 중단 후 종료되었습니다.
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기준선 및 12주 기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
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자원 활용
기간: 최대 9개월
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외래, 입원, 응급실 방문 건수 및 입원 건수
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최대 9개월
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베이스라인에서 12주까지, 베이스라인에서 중단까지 ALP의 변화
기간: 기준선 및 12주 기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
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ALP 측정은 Xofigo 시작 시점, 시작 후 12주 및 중단 후 닫힙니다.
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기준선 및 12주 기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
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기준선에서 12주까지, 기준선에서 중단까지 LDH의 변화
기간: 기준선 및 12주 기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
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Xofigo 시작 시점, 시작 후 12주 및 중단 후 LDH 값을 측정합니다.
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기준선 및 12주 기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18919
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Xofigo(이염화라듐-223, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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Bayer모집하지 않고 적극적으로전이성 거세저항성 전립선암미국, 오스트리아, 체코, 이스라엘, 이탈리아, 독일, 영국, 프랑스, 멕시코, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 그리스, 룩셈부르크, 네덜란드, 스페인, 덴마크, 스웨덴, 아르헨티나, 포르투갈
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Bayer완전한
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Bayer모집하지 않고 적극적으로