Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigant Study- Treatment Patterns in mCRPC (Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer) (Navigant)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Radium-223:lla hoidettujen metastaattisten kastraattiresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden nykyinen hoito, hoitomallit ja tulokset

Luokittele kliiniset parametrit ja potilastekijät, jotka vaikuttavat lääkärin päätöksentekoon hoidon valinnassa, mukaan lukien Radium-223 potilaille, joilla on mCRPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaaviokatsaus 200 Xofigo-potilaasta, jossa kuvataan sekvensointia ja karakterisoidaan kliiniset parametrit ja potilastekijät, jotka ohjaavat lääkärin päätöksentekoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Whippany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Xofigo-hoitoa saaneet mCRPC-potilaat 10 keskuksesta Yhdysvalloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoitiin luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) lääketieteellisen kaavion mukaan.
  • Potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisestä mCRPC-diagnoosista lähtien.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi suonensisäinen Radium-223-injektio (Xofigo).

  • Ensimmäisen Radium-223-injektion on täytynyt alkaa jaksojen välillä

    1. tammikuuta 2014 - 30. kesäkuuta 2014 tai 15. marraskuuta 2014 tähän hetkeen.

  • Potilailla on oltava vähintään 12 kuukauden dokumentoitu seurantatieto viimeisestä Radium-223-hoidosta tai kuolemasta 12 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat Radium-223:a osana interventiotutkimusta
  • Aktiivisesti hoidettu tai odotettavissa oleva hoito 6 kuukauden aikana ennen viimeistä seurantaa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen osalta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radium-223 dikloridi
Vähintään 18-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), on täytynyt saada vähintään yksi suonensisäinen Radium-223-injektio.
Lääke: Xofigo (radium-223-dikloridi, BAY88-8223)
Xofigo on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), oireellisia luumetastaaseja ja joilla ei tunneta viskeraalista metastaattista sairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittävät tekijät, jotka vaikuttavat lääkärin päätökseen hoidon valinnassa.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Hoitavan lääkärin tulee valita seuraavista vaihtoehdoista: Eturauhasspesifisen antigeenin nousu, Alkalinen fosfataasi (ALP) , Laktaattidehydrogenaasi (LHD), testosteroni, kipu, oireet, luuvauriot, taudin eteneminen.
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisimmät hoitojaksot
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kuvaus siitä, mitä hoitoja annetaan mCRPC:n hoitoon ensimmäisessä, toisessa, kolmannessa ja neljännessä rivissä.
Jopa 9 kuukautta
Xofigon integrointi yleisiin hoitojaksoihin, monoterapiana tai yhdistelmänä.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kuvaa, missä Xofigoa annetaan hoitoparadigmassa, annetaanko se yhdessä hormonaalisten lääkkeiden tai kemoterapian kanssa vai monoterapiana
Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen Xofigo-annos
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jokaisen vastaavassa järjestyksessä saadun hoidon keskimääräinen annos
Jopa 9 kuukautta
Xofigo-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen hoitojaksojen lukumäärä
Jopa 9 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kerää potilaiden tulokset mCRPC-hoidon jälkeen, mukaan lukien muutokset kokonaiseloonjäämisessä
Jopa 9 kuukautta
Radiografisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kerää potilaiden tulokset mCRPC-hoidon jälkeen, mukaan lukien muutokset radiografisen etenemisen aikana
Jopa 9 kuukautta
Aika PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kerää potilaiden tulokset mCRPC-hoidon jälkeen, mukaan lukien muutokset PSA:n etenemisessä
Jopa 9 kuukautta
Yleisin SRE (Skeletal Related Event)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
SRE, joka esiintyy suurimmalla osallistujamäärällä, kuvataan.
Jopa 9 kuukautta
Yleisin kliininen interventio
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Yleisin kliininen toimenpide SRE/SSE:n hoitoon, kuten säteily- tai luukirurgia.
Jopa 9 kuukautta
Aika ensimmäiseen SSE:hen (oireiset luustotapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Aika ensimmäiseen SSE-tulokseen analysoidaan Kaplan Meier -menetelmällä
Jopa 9 kuukautta
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Hoitavan lääkärin tulee valita seuraavista vaihtoehdoista: Eturauhasspesifisen antigeenin nousu, Alkalinen fosfataasi (ALP) , Laktaattidehydrogenaasi (LHD)), testosteroni, kipu, oireet, luuvauriot, taudin eteneminen.
Jopa 9 kuukautta
Laboratorioarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
hemoglobiinille, verihiutaleille, neutrofiileille
Jopa 9 kuukautta
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
laboratorioarvojen muutos lähtötasosta radiologisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) osalta
Jopa 9 kuukautta
Aika alkalisen fosfataasin (ALP) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
laboratorioarvojen muutos ALP:n lähtötasosta
Jopa 9 kuukautta
Aika sisäelinten etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
aika lähtötilanteesta sisäelinten etäpesäkkeiden ilmaantumiseen
Jopa 9 kuukautta
Aika ensimmäisen seuraavan hoidon alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
tai minkä tahansa muun mCRPC-hoidon aloittaminen
Jopa 9 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kaavion perusteella raportoitu kipu
Jopa 9 kuukautta
Yleisimmät oireet
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Osallistujan ja hoitavan lääkärin tulee valita seuraavasta luettelosta: väsymys, verenpainetauti, kognitiiviset häiriöt, kohtaukset, turvotus, hypokalemia, sydänsairaudet, maksatoksisuus, anemia, neutropenia, kuumeinen neutropenia, trombosytopenia
Jopa 9 kuukautta
Lääkärin tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritä mCRPC:tä hoitavien lääkäreiden tyyppi
Jopa 9 kuukautta
PSA:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötilanne hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Mittaa PSA suljettuna Xofigon aloitusajankohtaan asti, 12 viikkoa aloittamisen jälkeen ja lopettamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Poliklinikka-, laitos- ja päivystyskäyntien määrä sekä sairaalahoitojen määrä
Jopa 9 kuukautta
ALP:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötilanne hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Mittaa ALP suljettuna Xofigon aloitusajankohtaan asti, 12 viikkoa aloittamisen jälkeen ja lopettamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
LDH:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötilanne hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Mittaa LDH-arvot Xofigo-hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa aloittamisen jälkeen ja lopettamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18919

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xofigo (radium-223-dikloridi, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa