ナビガント研究 - mCRPC (転移性去勢抵抗性前立腺がん) の治療パターン (Navigant)
2020年3月30日 更新者：Bayer
ラジウム-223による治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の現在の管理、治療パターンおよび転帰
MCRPC 患者に対するラジウム 223 を含む治療選択における医師の意思決定を促す臨床パラメーターと患者決定要因を分類します。
調査の概要
詳細な説明
これは、200 人の Xofigo 患者のカルテ レビューであり、シーケンスを説明し、医師の意思決定を促す臨床パラメータと患者決定要因を特徴付けています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Whippany
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の10の施設でXofigoによる治療を受けたmCRPC患者
説明
包含基準:
- 患者はカルテに従って骨転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断された。
- 患者は、mCRPC と最初に診断された時点で少なくとも 18 歳以上であった。
- 患者は少なくとも 1 回のラジウム 223 (Xofigo) の静脈注射を受けていなければなりません。
ラジウム 223 の最初の注射は月経の間に開始されている必要があります
2014 年 1 月 1 日から 2014 年 6 月 30 日まで、または 2014 年 11 月 15 日から現在まで。
- 患者は、最後のラジウム 223 治療後、または最後の投与から 12 か月以内に死亡した後、少なくとも 12 か月の文書化された追跡記録を持っていなければなりません。
除外基準:
- 介入臨床試験の一環としてラジウム-223の投与を受けた患者
- -非転移性皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く、その他の悪性腫瘍について、最後の追跡調査までの6か月以内に積極的に治療を受けている、または治療予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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二塩化ラジウム223
骨転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断された患者は18歳以上で、ラジウム223の静脈内注射を少なくとも1回受けている必要がある。
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ゾフィゴは、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）、症候性骨転移、既知の内臓転移疾患のない患者の治療に適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師が治療法を選択する際の決定要因。
時間枠：最長9ヶ月
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治療を行う医師は、前立腺特異抗原の上昇、アルカリホスファターゼ（ALP）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LHD）、テストステロン、痛み、症状、骨病変、疾患の進行から選択肢を選択する必要があります。
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最長9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最も一般的な治療順序
時間枠：最長9ヶ月
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MCRPC を治療するために第一選択、第二選択、第三選択、および第四選択でどのような治療が行われるかの説明。
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最長9ヶ月
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Xofigo を一般的な治療シーケンス、単剤療法または併用療法に統合します。
時間枠：最長9ヶ月
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ゾフィゴが治療パラダイムのどのような位置にあるか、ホルモン剤や化学療法と組み合わせて投与されるか、単独療法として投与されるかを説明します
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最長9ヶ月
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ゾフィゴの平均用量
時間枠：最長9ヶ月
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それぞれのシーケンスで受けた各治療の平均線量
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最長9ヶ月
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ゾフィゴ治療の期間
時間枠：最長9ヶ月
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平均治療サイクル数
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最長9ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長9ヶ月
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全生存期間の変化を含む、mCRPC 治療後の患者の転帰を収集する
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最長9ヶ月
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X線撮影による進行までの時間
時間枠：最長9ヶ月
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X線撮影による進行までの時間の変化を含む、mCRPC治療後の患者の転帰を収集する
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最長9ヶ月
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PSA（前立腺特異抗原）が進行するまでの時間
時間枠：最長9ヶ月
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PSA 進行の変化を含む、mCRPC 治療後の患者の転帰を収集する
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最長9ヶ月
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最も一般的な SRE (骨格関連イベント)
時間枠：最長9ヶ月
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最も参加者数が多い場合に発生するＳＲＥについて説明する。
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最長9ヶ月
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最も一般的な臨床介入
時間枠：最長9ヶ月
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放射線や骨手術など、SRE/SSE を治療するための最も一般的な臨床介入。
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最長9ヶ月
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最初のSSE（症候性骨格イベント）までの時間
時間枠：最長9ヶ月
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最初の SSE 結果までの時間は、カプラン マイヤー法を使用して分析されます
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最長9ヶ月
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中止の理由
時間枠：最長9ヶ月
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治療を行う医師は、前立腺特異抗原の上昇、アルカリホスファターゼ（ALP）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LHD）、テストステロン、痛み、症状、骨病変、疾患の進行から選択肢を選択する必要があります。
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最長9ヶ月
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ベースラインからの検査値の変化
時間枠：最長9ヶ月
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ヘモグロビン、血小板、好中球用
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最長9ヶ月
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長9ヶ月
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）のベースラインからの検査値の変化
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最長9ヶ月
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アルカリホスファターゼ (ALP) が進行するまでの時間
時間枠：最長9ヶ月
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ALPのベースラインからの検査値の変化
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最長9ヶ月
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内臓転移までの時間
時間枠：最長9ヶ月
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ベースラインから内臓転移が出現するまでの時間
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最長9ヶ月
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その後の最初の治療開始までの時間
時間枠：最長9ヶ月
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または、mCRPC に対する他の治療の開始
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最長9ヶ月
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痛み
時間枠：最長9ヶ月
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報告された痛みのグラフに基づく
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最長9ヶ月
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最も一般的な症状
時間枠：最長9ヶ月
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参加者と治療医師は次のリストから選択する必要があります:疲労、高血圧、認知障害、発作、浮腫、低カリウム血症、心疾患、肝毒性、貧血、好中球減少症、発熱性好中球減少症、血小板減少症
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最長9ヶ月
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医師の種類
時間枠：最長9ヶ月
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MCRPC を治療する医師の種類を定義する
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最長9ヶ月
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ベースラインから 12 週間まで、およびベースラインから中止までの PSA の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間、ベースラインと研究完了まで、平均 1 年
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Xofigo の開始時、開始後 12 週間および中止後に終了した PSA を測定します。
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ベースラインと 12 週間、ベースラインと研究完了まで、平均 1 年
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リソースの活用
時間枠：最長9ヶ月
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外来、入院、救急外来の受診数および入院件数
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最長9ヶ月
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ベースラインから 12 週間まで、およびベースラインから中止までの ALP の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間、ベースラインと研究完了まで、平均 1 年
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Xofigo の開始時、開始後 12 週間および中止後の ALP を測定します。
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ベースラインと 12 週間、ベースラインと研究完了まで、平均 1 年
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ベースラインから12週間まで、およびベースラインから中止までのLDHの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間、ベースラインと研究完了まで、平均 1 年
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Xofigo の開始時、開始後 12 週間および中止後の LDH 値を測定します。
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ベースラインと 12 週間、ベースラインと研究完了まで、平均 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18919
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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