MCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）中的 Navigant Study-Treatment Patterns (Navigant)
2020年3月30日 更新者：Bayer
用镭 223 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的当前管理、治疗模式和结果
对推动医生做出治疗选择决策的临床参数和患者决定因素进行分类，包括用于 mCRPC 患者的 Radium-223。
研究概览
详细说明
这是对 200 名 Xofigo 患者的图表回顾，以描述测序和表征临床参数以及驱动医生决策的患者决定因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Whippany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自美国 10 个中心的接受 Xofigo 治疗的 mCRPC 患者
描述
纳入标准：
- 根据病历，患者被诊断患有骨转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
- 首次诊断为 mCRPC 时，患者至少年满 18 岁。
- 患者必须至少接受过一次 Radium-223 (Xofigo) 静脉注射。
第一次注射镭 223 必须在月经期间开始
2014 年 1 月 1 日至 2014 年 6 月 30 日或 2014 年 11 月 15 日至今。
- 患者在最后一次镭 223 治疗后或在最后一次给药后 12 个月内死亡后，必须至少有 12 个月的记录随访记录。
排除标准：
- 在介入临床试验中接受 Radium-223 治疗的患者
- 在最后一次随访前的 6 个月内，积极治疗或预期治疗除非转移性皮肤癌或低级别浅表性膀胱癌以外的任何其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二氯化镭223
患者被诊断患有骨转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，年龄至少 18 岁，必须至少接受过一次 Radium-223 静脉注射。
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Xofigo适用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、有症状的骨转移和无已知内脏转移性疾病的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决定驱动医生决定治疗选择的因素。
大体时间：长达 9 个月
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治疗医师应从以下选项中进行选择：前列腺特异性抗原升高、碱性磷酸酶 (ALP)、乳酸脱氢酶 (LHD)、睾酮、疼痛、症状、骨损伤、疾病进展。
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最常见的治疗顺序
大体时间：长达 9 个月
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描述一线、二线、三线和四线 mCRPC 的治疗方法。
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长达 9 个月
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将 Xofigo 整合到常见的治疗顺序、单一疗法或联合疗法中。
大体时间：长达 9 个月
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描述 Xofigo 在治疗范式中的什么位置，是与激素或化学疗法联合给药还是作为单一疗法给药
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长达 9 个月
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平均 Xofigo 剂量
大体时间：长达 9 个月
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在相应序列中接受的每种治疗的平均剂量
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长达 9 个月
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Xofigo治疗的持续时间
大体时间：长达 9 个月
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平均治疗周期数
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长达 9 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 9 个月
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收集 mCRPC 治疗后患者的结果，包括总生存期的变化
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长达 9 个月
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放射学进展时间
大体时间：长达 9 个月
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收集 mCRPC 治疗后患者的结果，包括放射学进展时间的变化
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长达 9 个月
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PSA（前列腺特异性抗原）进展时间
大体时间：长达 9 个月
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收集 mCRPC 治疗后患者的结果，包括 PSA 进展的变化
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长达 9 个月
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最常见的 SRE（骨骼相关事件）
大体时间：长达 9 个月
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将描述出现在最多参与者中的 SRE。
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长达 9 个月
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最常见的临床干预
大体时间：长达 9 个月
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治疗 SRE/SSE 的最常见临床干预措施，例如放射或骨手术。
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长达 9 个月
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第一次 SSE 的时间（症状性骨骼事件）
大体时间：长达 9 个月
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首次 SSE 结果的时间将使用 Kaplan Meier 方法进行分析
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长达 9 个月
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停产原因
大体时间：长达 9 个月
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治疗医师应从以下选项中进行选择：前列腺特异性抗原升高、碱性磷酸酶 (ALP)、乳酸脱氢酶 (LHD)）、睾酮、疼痛、症状、骨损伤、疾病进展。
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长达 9 个月
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实验室值相对于基线的变化
大体时间：长达 9 个月
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用于血红蛋白、血小板、中性粒细胞
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长达 9 个月
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 9 个月
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放射学无进展生存期 (rPFS) 的实验室值相对于基线的变化
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长达 9 个月
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碱性磷酸酶 (ALP) 进展的时间
大体时间：长达 9 个月
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ALP 的实验室值相对于基线的变化
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长达 9 个月
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内脏转移时间
大体时间：长达 9 个月
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从基线到出现内脏转移的时间
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长达 9 个月
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首次后续治疗开始的时间
大体时间：长达 9 个月
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或开始任何其他 mCRPC 治疗
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长达 9 个月
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疼痛
大体时间：长达 9 个月
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基于图表报告的疼痛
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长达 9 个月
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最常见的症状
大体时间：长达 9 个月
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参与者和治疗医生应从以下列表中选择：疲劳、高血压、认知障碍、癫痫发作、水肿、低钾血症、心脏疾病、肝毒性、贫血、中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、血小板减少症
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长达 9 个月
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医师类型
大体时间：长达 9 个月
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定义治疗 mCRPC 的医生类型
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长达 9 个月
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PSA 从基线到 12 周以及基线到停药的变化
大体时间：基线和 12 周，基线和完成研究，平均 1 年
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测量 PSA 关闭至 Xofigo 启动时间、启动后 12 周和停药后
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基线和 12 周，基线和完成研究，平均 1 年
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资源利用率
大体时间：长达 9 个月
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门诊、住院、急诊次数及住院次数
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长达 9 个月
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ALP 从基线到 12 周以及基线到停药的变化
大体时间：基线和 12 周，基线和完成研究，平均 1 年
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测量 ALP 关闭至 Xofigo 启动时间、启动后 12 周和停药后
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基线和 12 周，基线和完成研究，平均 1 年
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LDH 从基线到 12 周以及基线到停药的变化
大体时间：基线和 12 周，基线和完成研究，平均 1 年
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测量接近 Xofigo 开始时间、开始后 12 周和停药后的 LDH 值
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基线和 12 周，基线和完成研究，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月8日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18919
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Xofigo（镭 223 二氯化物，BAY88-8223）的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Dendreon完全的
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Bayer主动，不招人转移性去势抵抗性前列腺癌美国, 奥地利, 捷克语, 以色列, 意大利, 德国, 英国, 法国, 墨西哥, 比利时, 加拿大, 哥伦比亚, 希腊, 卢森堡, 荷兰, 西班牙, 丹麦, 瑞典, 阿根廷, 葡萄牙
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Bayer完全的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)美国