Navigant-studie – behandlingsmønstre i mCRPC (metastatisk kastratresistent prostatakreft) (Navigant)
30. mars 2020 oppdatert av: Bayer
Nåværende behandling, behandlingsmønstre og resultater av metastatisk kastratresistente prostatakreftpasienter behandlet med Radium-223
Kategoriser de kliniske parametrene og pasientdeterminantene som driver legens beslutningstaking for behandlingsvalg, inkludert Radium-223 for pasienter med mCRPC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en oversikt over 200 Xofigo-pasienter for å beskrive sekvensering og karakterisere kliniske parametere og pasientdeterminanter som driver legens beslutningstaking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Whippany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
mCRPC-pasienter behandlet med Xofigo fra 10 sentre i USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert med benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) i henhold til medisinsk diagram.
- Pasientene var minst 18 år gamle ved første diagnose for mCRPC.
- Pasienter må ha fått minst én intravenøs injeksjon av Radium-223 (Xofigo).
Første injeksjon av Radium-223 skal ha startet mellom periodene
1. januar 2014 til 30. juni 2014 eller 15. november 2014 til i dag.
- Pasienter må ha minimum 12 måneders dokumentert oppfølgingsjournal etter siste Radium-223-behandling eller død innen 12 måneder etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok Radium-223 som del av en intervensjonell klinisk studie
- Aktivt behandlet, eller forventer å bli behandlet, innen 6 måneder før siste oppfølging, for enhver annen malignitet med unntak av ikke-metastatisk hudkreft eller lavgradig overfladisk blærekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223 diklorid
Pasienter ble diagnostisert med benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), minst 18 år, må ha fått minst én intravenøs injeksjon av Radium-223.
|
Xofigo er indisert for behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), symptomatiske benmetastaser og ingen kjent visceral metastatisk sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmende faktorer som styrer legens beslutning om behandlingsvalg.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Den behandlende legen bør velge blant følgende alternativer: Prostataspesifikk antigenstigning, alkalisk fosfatase (ALP), laktatdehydrogenase (LHD), testosteron, smerte, symptomer, beinlesjoner, sykdomsprogresjon.
|
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De vanligste behandlingssekvensene
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Beskrivelse av hvilke behandlinger som gis for å behandle mCRPC i første, andre, tredje og fjerde linje.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Integrasjon av Xofigo i de vanlige behandlingssekvensene, monoterapi eller i kombinasjon.
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Beskriv hvor Xofigo gis i behandlingsparadigmet, om det gis i kombinasjon med hormonelle eller kjemoterapi eller gitt som monoterapi
|
Opptil 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig dose av Xofigo
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Gjennomsnittlig dose av hver behandling mottatt i den respektive sekvensen
|
Opptil 9 måneder
|
|
Varighet av Xofigo-behandling
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Gjennomsnittlig antall behandlingssykluser
|
Opptil 9 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Samle resultater for pasienter etter behandling for mCRPC inkludert endringer i total overlevelse
|
Opptil 9 måneder
|
|
Tid til radiografisk progresjon
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Samle resultater for pasienter etter behandling for mCRPC inkludert endringer i tid til radiografisk progresjon
|
Opptil 9 måneder
|
|
Tid til PSA (prostata spesifikt antigen) progresjon
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Samle resultater for pasienter etter behandling for mCRPC inkludert endringer i PSA-progresjon
|
Opptil 9 måneder
|
|
Mest vanlig SRE (skjelettrelatert hendelse)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
SRE som forekommer i det høyeste antallet deltakere vil bli beskrevet.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Mest vanlig klinisk intervensjon
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Mest vanlig klinisk intervensjon for å behandle SRE/SSE som stråling eller beinkirurgi.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Tid til første SSE (symptomatiske skjeletthendelser)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Tid til første SSE-utfall vil bli analysert ved hjelp av Kaplan Meier-metoden
|
Opptil 9 måneder
|
|
Årsaker til seponering
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Den behandlende legen bør velge blant følgende alternativer: Prostataspesifikk antigenstigning, alkalisk fosfatase (ALP), laktatdehydrogenase (LHD)), testosteron, smerte, symptomer, beinlesjoner, sykdomsprogresjon.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Endring i laboratorieverdier fra baseline
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
for hemoglobin, blodplater, nøytrofiler
|
Opptil 9 måneder
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
endring i laboratorieverdier fra baseline for radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
|
Opptil 9 måneder
|
|
Tid til progresjon av alkalisk fosfatase (ALP).
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
endring i laboratorieverdier fra baseline for ALP
|
Opptil 9 måneder
|
|
Tid til visceral metastase
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
tid fra baseline til utseendet av visceral metastase
|
Opptil 9 måneder
|
|
Tid til start av første påfølgende behandling
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
eller start av annen behandling for mCRPC
|
Opptil 9 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Basert på diagram rapportert smerte
|
Opptil 9 måneder
|
|
De vanligste symptomene
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Deltakeren og den behandlende legen bør velge fra følgende liste: tretthet, hypertensjon, kognitiv lidelse, anfall, ødem, hypokalemi, hjertesykdommer, levertoksisitet, anemi, nøytropeni, febril nøytropeni, trombocytopeni
|
Opptil 9 måneder
|
|
Type lege
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Definer type leger som behandler mCRPC
|
Opptil 9 måneder
|
|
Endring i PSA fra baseline til 12 uker, og baseline til seponering
Tidsramme: Baseline og 12 uker, Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Mål PSA stengt til tidspunktet for Xofigo-start, 12 uker etter oppstart og etter seponering
|
Baseline og 12 uker, Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Antall polikliniske, døgn- og legevaktbesøk samt antall innleggelser
|
Opptil 9 måneder
|
|
Endring i ALP fra baseline til 12 uker, og baseline til seponering
Tidsramme: Baseline og 12 uker, Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Mål ALP stengt til tidspunktet for Xofigo-start, 12 uker etter oppstart og etter seponering
|
Baseline og 12 uker, Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endring i LDH fra baseline til 12 uker, og baseline til seponering
Tidsramme: Baseline og 12 uker, Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Mål LDH-verdier lukket til tidspunktet for Xofigo-start, 12 uker etter oppstart og etter seponering
|
Baseline og 12 uker, Baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18919
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .