- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02899104
Badanie Navigant — schematy leczenia w przypadku mCRPC (przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację) (Navigant)
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Aktualne postępowanie, wzorce leczenia i wyniki leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i kastracją leczonych radem-223
Kategoryzuj parametry kliniczne i determinanty pacjenta, które kierują podejmowaniem przez lekarza decyzji o wyborze leczenia, w tym radu-223 dla pacjentów z mCRPC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przegląd wykresów 200 pacjentów Xofigo w celu opisania sekwencjonowania i scharakteryzowania parametrów klinicznych oraz uwarunkowań pacjenta, które kierują podejmowaniem decyzji przez lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Whippany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z mCRPC leczeni lekiem Xofigo z 10 ośrodków w USA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zdiagnozowano raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości (mCRPC) zgodnie z kartą medyczną.
- W momencie pierwszej diagnozy mCRPC pacjenci mieli co najmniej 18 lat.
- Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedno wstrzyknięcie dożylne radu-223 (Xofigo).
Pierwszy zastrzyk Radu-223 musiał rozpocząć się między okresami
Od 1 stycznia 2014 do 30 czerwca 2014 lub od 15 listopada 2014 do chwili obecnej.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 12-miesięczną udokumentowaną obserwację po ostatnim leczeniu radem-223 lub zgon w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali Rad-223 w ramach interwencyjnego badania klinicznego
- Aktywnie leczony lub spodziewający się leczenia w ciągu 6 miesięcy przed ostatnią wizytą kontrolną z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dichlorek radu-223
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości (mCRPC), w wieku co najmniej 18 lat, musieli otrzymać co najmniej jedno dożylne wstrzyknięcie radu-223.
|
Xofigo jest wskazany w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC), objawowymi przerzutami do kości i bez znanych przerzutów do narządów trzewnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określanie czynników decydujących o wyborze leczenia przez lekarza.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Lekarz prowadzący powinien wybrać jedną z następujących opcji: wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego, fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza mleczanowa (LHD), testosteron, ból, objawy, zmiany kostne, progresja choroby.
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najczęstsze sekwencje leczenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Opis zabiegów stosowanych w leczeniu mCRPC w pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej linii.
|
Do 9 miesięcy
|
Włączenie Xofigo do typowych sekwencji leczenia, w monoterapii lub w połączeniu.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Opisz, gdzie Xofigo jest podawany w paradygmacie leczenia, czy jest podawany w połączeniu z hormonami lub chemioterapią, czy też jako monoterapia
|
Do 9 miesięcy
|
Średnia dawka Xofigo
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Średnia dawka każdego leczenia otrzymanego w odpowiedniej kolejności
|
Do 9 miesięcy
|
Czas trwania leczenia lekiem Xofigo
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Średnia liczba cykli leczenia
|
Do 9 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zbierz wyniki dla pacjentów po leczeniu mCRPC, w tym zmiany w całkowitym przeżyciu
|
Do 9 miesięcy
|
Czas do progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zbierz wyniki dla pacjentów po leczeniu mCRPC, w tym zmiany w czasie do progresji radiologicznej
|
Do 9 miesięcy
|
Czas do progresji PSA (antygen specyficzny dla prostaty).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zbierz wyniki dla pacjentów po leczeniu mCRPC, w tym zmiany progresji PSA
|
Do 9 miesięcy
|
Najczęstsze SRE (zdarzenie związane ze szkieletem)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Opisany zostanie SRE występujący u największej liczby uczestników.
|
Do 9 miesięcy
|
Najczęstsza interwencja kliniczna
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Najczęstsza interwencja kliniczna w leczeniu SRE/SSE, taka jak radioterapia lub chirurgia kości.
|
Do 9 miesięcy
|
Czas do pierwszego SSE (objawowe zdarzenia szkieletowe)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Czas do wystąpienia pierwszego wyniku SSE zostanie przeanalizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera
|
Do 9 miesięcy
|
Przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Lekarz prowadzący powinien wybrać jedną z następujących opcji: wzrost poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego, fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza mleczanowa (LHD)), testosteron, ból, objawy, zmiany kostne, progresja choroby.
|
Do 9 miesięcy
|
Zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
dla hemoglobiny, płytek krwi, neutrofili
|
Do 9 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych dla przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS)
|
Do 9 miesięcy
|
Czas do progresji fosfatazy alkalicznej (ALP).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
zmiana wartości laboratoryjnych od wartości wyjściowych dla ALP
|
Do 9 miesięcy
|
Czas do przerzutów trzewnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
czas od linii podstawowej do pojawienia się przerzutów trzewnych
|
Do 9 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
lub rozpocząć jakiekolwiek inne leczenie mCRPC
|
Do 9 miesięcy
|
Ból
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Na podstawie zgłaszanego bólu w tabeli
|
Do 9 miesięcy
|
Najczęstsze objawy
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Uczestnik i lekarz prowadzący powinni wybrać z następującej listy: zmęczenie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, obrzęk, hipokaliemia, zaburzenia serca, hepatotoksyczność, niedokrwistość, neutropenia, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość
|
Do 9 miesięcy
|
Rodzaj lekarza
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zdefiniuj typ lekarzy leczących mCRPC
|
Do 9 miesięcy
|
Zmiana PSA od wartości początkowej do 12 tygodni oraz od wartości początkowej do odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Pomiar PSA zamknięty do czasu rozpoczęcia stosowania leku Xofigo, 12 tygodni po rozpoczęciu i po odstawieniu
|
Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych, szpitalnych i na izbach przyjęć oraz liczba hospitalizacji
|
Do 9 miesięcy
|
Zmiana ALP od wartości początkowej do 12 tygodni oraz od wartości początkowej do odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Środek ALP zamknięty do czasu rozpoczęcia stosowania leku Xofigo, 12 tygodni po rozpoczęciu i po odstawieniu
|
Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zmiana LDH od wartości początkowej do 12 tygodni oraz od wartości wyjściowej do odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Zmierz wartości LDH zamknięte do czasu rozpoczęcia stosowania leku Xofigo, 12 tygodni po rozpoczęciu i po odstawieniu
|
Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18919
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Xofigo (dichlorek radu-223, BAY88-8223)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; DendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyNowotwory prostaty, oporne na kastracjęBelgia
-
BayerAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone, Austria, Czechy, Izrael, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Meksyk, Belgia, Kanada, Kolumbia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Hiszpania, Dania, Szwecja, Argentyna, Portugalia
-
BayerZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC)Stany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNowotwory prostatyChiny, Singapur, Tajwan, Republika Korei
-
BayerZakończonyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami do kościNiemcy, Holandia, Dania
-
BayerAktywny, nie rekrutującyRak prostaty oporny na kastracjęTajwan