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Estudo Navigant - Padrões de Tratamento em mCRPC (Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração) (Navigant)

30 de março de 2020 atualizado por: Bayer

Manejo atual, padrões de tratamento e resultados de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com rádio-223

Categorize os parâmetros clínicos e os determinantes do paciente que orientam a tomada de decisão do médico para a seleção do tratamento, incluindo o Rádio-223 para pacientes com mCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma revisão de prontuários de 200 pacientes com Xofigo para descrever o sequenciamento e caracterizar os parâmetros clínicos e determinantes do paciente que orientam a tomada de decisão do médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Whippany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mCRPC tratados com Xofigo de 10 centros nos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) por prontuário médico.
  • Os pacientes tinham pelo menos 18 anos de idade no primeiro diagnóstico de mCRPC.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma injeção intravenosa de Rádio-223 (Xofigo).

  • A primeira injeção de Rádio-223 deve ter começado entre os períodos

    1 de janeiro de 2014 a 30 de junho de 2014 ou 15 de novembro de 2014 até o presente.

  • Os pacientes devem ter um mínimo de 12 meses de registros documentados de acompanhamento após o último tratamento com Rádio-223 ou morte dentro de 12 meses da última dose.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam Rádio-223 como parte de um ensaio clínico intervencionista
  • Tratou ativamente, ou espera ser tratado, em 6 meses antes do último acompanhamento, para qualquer outra malignidade, com exceção de câncer de pele não metastático ou câncer de bexiga superficial de baixo grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dicloreto de rádio-223
Os pacientes diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com pelo menos 18 anos de idade, devem ter recebido pelo menos uma injeção intravenosa de Rádio-223.
Medicamento: Xofigo (dicloreto de rádio-223, BAY88-8223)
Xofigo é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC), metástases ósseas sintomáticas e sem doença metastática visceral conhecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores determinantes que orientam a decisão do médico para a seleção do tratamento.
Prazo: Até 9 meses
O médico assistente deve selecionar entre as seguintes opções: aumento do antígeno específico da próstata, fosfatase alcalina (ALP), lactato desidrogenase (LHD), testosterona, dor, sintomas, lesões ósseas, progressão da doença.
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequências de tratamento mais comuns
Prazo: Até 9 meses
Descrição de quais tratamentos são administrados para tratar mCRPC na primeira, segunda, terceira e quarta linha.
Até 9 meses
Integração de Xofigo nas sequências de tratamento comuns, monoterapia ou em combinação.
Prazo: Até 9 meses
Descrever onde Xofigo é administrado no paradigma de tratamento, se é administrado em combinação com hormônios ou quimioterapia ou administrado como monoterapia
Até 9 meses
Dose média de Xofigo
Prazo: Até 9 meses
Dose média de cada tratamento recebido na respectiva sequência
Até 9 meses
Duração do tratamento com Xofigo
Prazo: Até 9 meses
Número médio de ciclos de tratamento
Até 9 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 9 meses
Coletar resultados para pacientes após tratamento para mCRPC, incluindo alterações na sobrevida geral
Até 9 meses
Tempo para progressão radiográfica
Prazo: Até 9 meses
Colete os resultados dos pacientes após o tratamento para mCRPC, incluindo alterações no tempo até a progressão radiográfica
Até 9 meses
Tempo para a progressão do PSA (antígeno específico da próstata)
Prazo: Até 9 meses
Coletar resultados para pacientes após tratamento para mCRPC, incluindo alterações na progressão do PSA
Até 9 meses
SRE (evento relacionado ao esqueleto) mais comum
Prazo: Até 9 meses
Será descrito o SRE ocorrido no maior número de participantes.
Até 9 meses
Intervenção clínica mais comum
Prazo: Até 9 meses
Intervenção clínica mais comum para tratar SRE/SSEs, como radiação ou cirurgia óssea.
Até 9 meses
Tempo para o primeiro SSE (eventos esqueléticos sintomáticos)
Prazo: Até 9 meses
O tempo para o primeiro resultado SSE será analisado usando o método Kaplan Meier
Até 9 meses
Razões para descontinuação
Prazo: Até 9 meses
O médico assistente deve selecionar entre as seguintes opções: aumento do antígeno específico da próstata, fosfatase alcalina (ALP), lactato desidrogenase (LHD)), testosterona, dor, sintomas, lesões ósseas, progressão da doença.
Até 9 meses
Alteração nos valores laboratoriais desde a linha de base
Prazo: Até 9 meses
para hemoglobina, plaquetas, neutrófilos
Até 9 meses
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: Até 9 meses
alteração nos valores laboratoriais da linha de base para sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Até 9 meses
Tempo para a progressão da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Até 9 meses
alteração nos valores laboratoriais da linha de base para ALP
Até 9 meses
Tempo para metástase visceral
Prazo: Até 9 meses
tempo desde a linha de base até o aparecimento de metástase visceral
Até 9 meses
Tempo até o início do primeiro tratamento subsequente
Prazo: Até 9 meses
ou início de qualquer outro tratamento para mCRPC
Até 9 meses
Dor
Prazo: Até 9 meses
Com base na dor relatada no gráfico
Até 9 meses
Sintomas mais comuns
Prazo: Até 9 meses
O participante e o médico assistente devem selecionar da seguinte lista: fadiga, hipertensão, distúrbio cognitivo, convulsões, edema, hipocalemia, distúrbios cardíacos, hepatotoxicidade, anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia
Até 9 meses
Tipo de médico
Prazo: Até 9 meses
Definir o tipo de médicos que tratam de mCRPC
Até 9 meses
Alteração no PSA desde a linha de base até 12 semanas e da linha de base até a descontinuação
Prazo: Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meça o PSA fechado no momento do início do Xofigo, 12 semanas após o início e após a descontinuação
Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Utilização de recursos
Prazo: Até 9 meses
Número de consultas ambulatoriais, hospitalares e de pronto-socorro, bem como número de hospitalizações
Até 9 meses
Alteração na ALP desde a linha de base até 12 semanas e da linha de base até a descontinuação
Prazo: Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meça a ALP até o momento do início do Xofigo, 12 semanas após o início e após a descontinuação
Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no LDH desde a linha de base até 12 semanas e da linha de base até a descontinuação
Prazo: Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meça os valores de LDH perto do momento do início do Xofigo, 12 semanas após o início e após a descontinuação
Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18919

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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