- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02899104
Navigant-Studie – Behandlungsmuster bei mCRPC (metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs) (Navigant)
30. März 2020 aktualisiert von: Bayer
Aktuelles Management, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Radium-223 behandelt wurden
Kategorisieren Sie die klinischen Parameter und Patientendeterminanten, die die Entscheidungsfindung des Arztes für die Behandlungsauswahl beeinflussen, einschließlich Radium-223 für Patienten mit mCRPC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Diagrammübersicht von 200 Xofigo-Patienten, um die Sequenzierung zu beschreiben und klinische Parameter und Patientendeterminanten zu charakterisieren, die die Entscheidungsfindung des Arztes beeinflussen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Whippany
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mit Xofigo behandelte mCRPC-Patienten aus 10 Zentren in den USA
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde laut Krankenakte ein knochenmetastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) diagnostiziert.
- Die Patienten waren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von mCRPC mindestens 18 Jahre alt.
- Die Patienten müssen mindestens eine intravenöse Injektion von Radium-223 (Xofigo) erhalten haben.
Die erste Injektion von Radium-223 muss zwischen den Perioden begonnen haben
1. Januar 2014 bis 30. Juni 2014 oder 15. November 2014 bis heute.
- Patienten müssen nach der letzten Radium-223-Behandlung oder dem Tod innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis über mindestens 12 Monate dokumentierte Nachbeobachtungsaufzeichnungen verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Radium-223 im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie erhalten haben
- 6 Monate vor der letzten Nachuntersuchung aktiv behandelt oder voraussichtlich behandelt werden, wenn eine andere bösartige Erkrankung vorliegt, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Hautkrebs oder leichtem oberflächlichem Blasenkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Radium-223-dichlorid
Bei den Patienten wurde ein knochenmetastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) diagnostiziert, sie sind mindestens 18 Jahre alt und müssen mindestens eine intravenöse Injektion von Radium-223 erhalten haben.
|
Xofigo ist für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keiner bekannten viszeralen Metastasierung indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmende Faktoren, die die Entscheidung des Arztes für die Behandlungsauswahl beeinflussen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der behandelnde Arzt sollte aus den folgenden Optionen auswählen: Anstieg des Prostataspezifischen Antigens, Alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LHD), Testosteron, Schmerzen, Symptome, Knochenläsionen, Krankheitsverlauf.
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Bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die häufigsten Behandlungssequenzen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Beschreibung der Behandlungen zur Behandlung von mCRPC in der ersten, zweiten, dritten und vierten Linie.
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Bis zu 9 Monate
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Integration von Xofigo in die gängigen Behandlungssequenzen, Monotherapie oder in Kombination.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Beschreiben Sie, wo im Behandlungsparadigma Xofigo verabreicht wird, ob in Kombination mit Hormonen oder Chemotherapie oder als Monotherapie
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Bis zu 9 Monate
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Mittlere Xofigo-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Mittlere Dosis jeder erhaltenen Behandlung in der jeweiligen Reihenfolge
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Bis zu 9 Monate
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Dauer der Xofigo-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Mittlere Anzahl der Behandlungszyklen
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Bis zu 9 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Sammeln Sie Ergebnisse für Patienten nach der Behandlung von mCRPC, einschließlich Veränderungen im Gesamtüberleben
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Bis zu 9 Monate
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Zeit bis zur radiologischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Sammeln Sie Ergebnisse für Patienten nach der Behandlung von mCRPC, einschließlich zeitlicher Veränderungen bis zum radiologischen Fortschreiten
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Bis zu 9 Monate
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Zeit bis zur PSA-Progression (Prostataspezifisches Antigen).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Sammeln Sie Ergebnisse für Patienten nach der Behandlung von mCRPC, einschließlich Veränderungen im PSA-Verlauf
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Bis zu 9 Monate
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Häufigstes SRE (Skelettbezogenes Ereignis)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Es wird der SRE beschrieben, der bei der höchsten Teilnehmerzahl auftritt.
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Bis zu 9 Monate
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Häufigster klinischer Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Häufigster klinischer Eingriff zur Behandlung von SRE/SSEs wie Bestrahlung oder Knochenchirurgie.
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Bis zu 9 Monate
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Zeit bis zum ersten SSE (Symptomatische Skelettereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Die Zeit bis zum ersten SSE-Ergebnis wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert
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Bis zu 9 Monate
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Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der behandelnde Arzt sollte aus den folgenden Optionen auswählen: Anstieg des Prostataspezifischen Antigens, Alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LHD), Testosteron, Schmerzen, Symptome, Knochenläsionen, Krankheitsverlauf.
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Bis zu 9 Monate
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Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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für Hämoglobin, Blutplättchen, Neutrophile
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Bis zu 9 Monate
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Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert für das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS)
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Bis zu 9 Monate
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Zeit bis zum Fortschreiten der alkalischen Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert für ALP
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Bis zu 9 Monate
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Zeit zur viszeralen Metastasierung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten viszeraler Metastasen
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Bis zu 9 Monate
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Zeit bis zum Beginn der ersten Folgebehandlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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oder Beginn einer anderen Behandlung von mCRPC
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Bis zu 9 Monate
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Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Basierend auf den in der Tabelle angegebenen Schmerzen
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Bis zu 9 Monate
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Die häufigsten Symptome
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Der Teilnehmer und der behandelnde Arzt sollten aus der folgenden Liste auswählen: Müdigkeit, Bluthochdruck, kognitive Störungen, Krampfanfälle, Ödeme, Hypokaliämie, Herzerkrankungen, Hepatotoxizität, Anämie, Neutropenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie
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Bis zu 9 Monate
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Art des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Definieren Sie die Art der Ärzte, die mCRPC behandeln
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Bis zu 9 Monate
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Änderung des PSA vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zum Absetzen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Messen Sie den PSA-Wert kurz vor der Einführung von Xofigo, 12 Wochen nach der Einführung und nach dem Absetzen
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Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Anzahl der ambulanten, stationären und Notaufnahmebesuche sowie Anzahl der Krankenhauseinweisungen
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Bis zu 9 Monate
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Änderung der ALP vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zum Absetzen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Messen Sie die ALP-Werte bis zum Beginn der Behandlung mit Xofigo, 12 Wochen nach Beginn und nach dem Absetzen
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Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des LDH vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zum Absetzen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
|
Messen Sie die LDH-Werte kurz vor der Einführung von Xofigo, 12 Wochen nach der Einführung und nach dem Absetzen
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Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18919
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Xofigo (Radium-223-Dichlorid, BAY88-8223)
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