Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Navigant — схемы лечения мКРРПЖ (метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы) (Navigant)

30 марта 2020 г. обновлено: Bayer

Текущее ведение, схемы лечения и исходы у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавших радий-223

Классифицировать клинические параметры и детерминанты пациента, которые влияют на принятие врачом решения о выборе лечения, включая радий-223 для пациентов с мКРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обзор диаграмм 200 пациентов Xofigo для описания последовательности и характеристики клинических параметров и детерминант пациента, которые определяют принятие решения врачом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мКРРПЖ, получавшие Xofigo из 10 центров в США

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов был диагностирован метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ) в соответствии с медицинской картой.
  • Пациентам было не менее 18 лет на момент постановки первого диагноза мКРРПЖ.
  • Пациенты должны получить хотя бы одну внутривенную инъекцию радия-223 (Ксофиго).

  • Первая инъекция радия-223, должно быть, началась между менструациями.

    с 1 января 2014 г. по 30 июня 2014 г. или с 15 ноября 2014 г. по настоящее время.

  • Пациенты должны иметь как минимум 12 месяцев документированных записей о последующем наблюдении после последнего лечения радием-223 или смерти в течение 12 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие радий-223 в рамках интервенционного клинического исследования
  • Активное лечение или ожидаемое лечение в течение 6 месяцев до последнего контрольного осмотра по поводу любого другого злокачественного новообразования, за исключением неметастатического рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дихлорид радия-223
Пациенты с диагностированным костным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) в возрасте не менее 18 лет должны были получить хотя бы одну внутривенную инъекцию радия-223.
Лекарство: Ксофиго (дихлорид радия-223, BAY88-8223)
Xofigo показан для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ), симптомными метастазами в кости и отсутствием известных висцеральных метастатических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определяющие факторы, влияющие на решение врача о выборе лечения.
Временное ограничение: До 9 месяцев
Лечащий врач должен выбрать один из следующих вариантов: рост специфического антигена простаты, щелочная фосфатаза (ЩФ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), тестостерон, боль, симптомы, поражение костей, прогрессирование заболевания.
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наиболее распространенные последовательности лечения
Временное ограничение: До 9 месяцев
Описание того, какое лечение назначается для лечения мКРРПЖ в первой, второй, третьей и четвертой линии.
До 9 месяцев
Интеграция Xofigo в общие последовательности лечения, монотерапии или в комбинации.
Временное ограничение: До 9 месяцев
Опишите, где Ксофиго назначается в парадигме лечения, назначается ли он в сочетании с гормональными препаратами или химиотерапией или в качестве монотерапии.
До 9 месяцев
Средняя доза Ксофиго
Временное ограничение: До 9 месяцев
Средняя доза каждого лечения, полученного в соответствующей последовательности
До 9 месяцев
Продолжительность лечения Ксофиго
Временное ограничение: До 9 месяцев
Среднее количество циклов лечения
До 9 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Соберите результаты для пациентов после лечения мКРРПЖ, включая изменения в общей выживаемости.
До 9 месяцев
Время до рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: До 9 месяцев
Соберите результаты для пациентов после лечения мКРРПЖ, включая изменения во времени рентгенологического прогрессирования
До 9 месяцев
Время до прогрессирования ПСА (специфического антигена простаты)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Соберите результаты для пациентов после лечения мКРРПЖ, включая изменения в прогрессировании ПСА.
До 9 месяцев
Наиболее распространенное SRE (событие, связанное со скелетом)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Будет описан SRE, возникающий у наибольшего числа участников.
До 9 месяцев
Наиболее распространенное клиническое вмешательство
Временное ограничение: До 9 месяцев
Наиболее распространенное клиническое вмешательство для лечения SRE/SSE, такое как облучение или костная хирургия.
До 9 месяцев
Время до первого SSE (симптоматические скелетные события)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Время до первого результата SSE будет проанализировано с использованием метода Каплана Мейера.
До 9 месяцев
Причины прекращения
Временное ограничение: До 9 месяцев
Лечащий врач должен выбрать один из следующих вариантов: рост специфического антигена простаты, щелочная фосфатаза (ЩФ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ)), тестостерон, боль, симптомы, поражение костей, прогрессирование заболевания.
До 9 месяцев
Изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 9 месяцев
на гемоглобин, тромбоциты, нейтрофилы
До 9 месяцев
Выживаемость без радиологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 9 месяцев
изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем для выживаемости без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
До 9 месяцев
Время до прогрессирования щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем для ЩФ
До 9 месяцев
Время до висцерального метастазирования
Временное ограничение: До 9 месяцев
время от исходного уровня до появления висцеральных метастазов
До 9 месяцев
Время до начала первого последующего лечения
Временное ограничение: До 9 месяцев
или начало любого другого лечения мКРРПЖ
До 9 месяцев
Боль
Временное ограничение: До 9 месяцев
Основываясь на диаграмме сообщаемой боли
До 9 месяцев
Наиболее распространенные симптомы
Временное ограничение: До 9 месяцев
Участник и лечащий врач должны выбрать из следующего списка: утомляемость, артериальная гипертензия, когнитивные расстройства, судороги, отеки, гипокалиемия, сердечные расстройства, гепатотоксичность, анемия, нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения.
До 9 месяцев
Тип врача
Временное ограничение: До 9 месяцев
Определите тип врачей, лечащих мКРРПЖ
До 9 месяцев
Изменение ПСА по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и от исходного уровня до отмены
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель, Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
Измерение ПСА закрыто до момента начала приема Ксофиго, через 12 недель после начала и после прекращения лечения.
Исходный уровень и 12 недель, Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
Использование ресурсов
Временное ограничение: До 9 месяцев
Количество амбулаторных, стационарных и неотложных посещений, а также количество госпитализаций
До 9 месяцев
Изменение ALP по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и от исходного уровня до прекращения лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель, Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
Измерение ЩФ закрыто до момента начала приема Xofigo, через 12 недель после начала и после прекращения
Исходный уровень и 12 недель, Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
Изменение ЛДГ по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и от исходного уровня до прекращения лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель, Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
Измерьте значения ЛДГ, близкие ко времени начала Xofigo, через 12 недель после начала и после прекращения
Исходный уровень и 12 недель, Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18919

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться