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Studio Navigant - Schemi di trattamento in mCRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico) (Navigant)

30 marzo 2020 aggiornato da: Bayer

Gestione attuale, modelli di trattamento ed esiti dei pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica trattati con radio-223

Categorizzare i parametri clinici e i determinanti del paziente che guidano il processo decisionale del medico per la selezione del trattamento, incluso il radio-223 per i pazienti con mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione della cartella clinica di 200 pazienti Xofigo per descrivere il sequenziamento e caratterizzare i parametri clinici e i determinanti del paziente che guidano il processo decisionale del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Whippany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti mCRPC trattati con Xofigo da 10 centri negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione ossea (mCRPC) secondo la cartella clinica.
  • I pazienti avevano almeno 18 anni di età alla prima diagnosi di mCRPC.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un'iniezione endovenosa di Radium-223 (Xofigo).

  • La prima iniezione di radio-223 deve essere iniziata tra un ciclo e l'altro

    Dal 1 gennaio 2014 al 30 giugno 2014 o dal 15 novembre 2014 ad oggi.

  • I pazienti devono avere almeno 12 mesi di follow-up documentato dopo l'ultimo trattamento con Radium-223 o decesso entro 12 mesi dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto Radium-223 come parte di uno studio clinico interventistico
  • - Trattati attivamente, o che prevedono di essere trattati, nei 6 mesi precedenti l'ultimo follow-up, per qualsiasi altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo non metastatico o del carcinoma della vescica superficiale di basso grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radio-223 dicloruro
I pazienti con diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione ossea (mCRPC), di almeno 18 anni di età, devono aver ricevuto almeno un'iniezione endovenosa di radio-223.
Droga: Xofigo (radio-223 dicloruro, BAY88-8223)
Xofigo è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), metastasi ossee sintomatiche e nessuna malattia metastatica viscerale nota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i fattori che guidano la decisione del medico per la selezione del trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il medico curante deve scegliere tra le seguenti opzioni: aumento dell'antigene prostatico specifico, fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LHD), testosterone, dolore, sintomi, lesioni ossee, progressione della malattia.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenze di trattamento più comuni
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Descrizione di quali trattamenti vengono somministrati per il trattamento della mCRPC in prima, seconda, terza e quarta linea.
Fino a 9 mesi
Integrazione di Xofigo nelle sequenze terapeutiche comuni, in monoterapia o in combinazione.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Descrivere dove viene somministrato Xofigo nel paradigma terapeutico, se viene somministrato in combinazione con ormonali o chemioterapia o somministrato in monoterapia
Fino a 9 mesi
Dose media di Xofigo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Dose media di ciascun trattamento ricevuto nella rispettiva sequenza
Fino a 9 mesi
Durata del trattamento con Xofigo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Numero medio di cicli di trattamento
Fino a 9 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Raccogliere i risultati per i pazienti che seguono il trattamento per mCRPC, compresi i cambiamenti nella sopravvivenza globale
Fino a 9 mesi
Tempo alla progressione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Raccogliere i risultati per i pazienti che seguono il trattamento per mCRPC, compresi i cambiamenti nel tempo alla progressione radiografica
Fino a 9 mesi
Tempo alla progressione del PSA (antigene specifico della prostata).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Raccogliere i risultati per i pazienti che seguono il trattamento per mCRPC, compresi i cambiamenti nella progressione del PSA
Fino a 9 mesi
SRE (evento correlato allo scheletro) più comune
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Verrà descritto l'SRE che si verifica nel maggior numero di partecipanti.
Fino a 9 mesi
Intervento clinico più comune
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Intervento clinico più comune per il trattamento di SRE/SSE come radioterapia o chirurgia ossea.
Fino a 9 mesi
Tempo al primo SSE (Eventi scheletrici sintomatici)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il tempo al primo risultato SSE sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan Meier
Fino a 9 mesi
Motivi della sospensione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il medico curante deve scegliere tra le seguenti opzioni: aumento dell'antigene prostatico specifico, fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LHD), testosterone, dolore, sintomi, lesioni ossee, progressione della malattia.
Fino a 9 mesi
Variazione dei valori di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
per emoglobina, piastrine, neutrofili
Fino a 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
variazione dei valori di laboratorio rispetto al basale per la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Fino a 9 mesi
Tempo di progressione della fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
variazione dei valori di laboratorio rispetto al basale per ALP
Fino a 9 mesi
Tempo di metastasi viscerali
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
tempo dal basale alla comparsa di metastasi viscerali
Fino a 9 mesi
Tempo di inizio del primo trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
o inizio di qualsiasi altro trattamento per mCRPC
Fino a 9 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Sulla base del dolore riportato dal grafico
Fino a 9 mesi
Sintomi più comuni
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il partecipante e il medico curante devono selezionare dal seguente elenco: affaticamento, ipertensione, disturbo cognitivo, convulsioni, edema, ipokaliemia, disturbi cardiaci, epatotossicità, anemia, neutropenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia
Fino a 9 mesi
Tipo di medico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Definire il tipo di medici che trattano la mCRPC
Fino a 9 mesi
Variazione del PSA dal basale a 12 settimane e dal basale all'interruzione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurare il PSA chiuso al momento dell'inizio di Xofigo, 12 settimane dopo l'inizio e dopo l'interruzione
Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Numero di visite ambulatoriali, ospedaliere e di pronto soccorso, nonché numero di ricoveri
Fino a 9 mesi
Variazione dell'ALP dal basale a 12 settimane e dal basale all'interruzione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurazione ALP chiusa al momento dell'inizio di Xofigo, 12 settimane dopo l'inizio e dopo l'interruzione
Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Variazione di LDH dal basale a 12 settimane e dal basale all'interruzione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Misurare i valori di LDH al momento dell'inizio di Xofigo, 12 settimane dopo l'inizio e dopo l'interruzione
Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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