Navigáns vizsgálat – kezelési minták az mCRPC-ben (metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarák) (Navigant)
2020. március 30. frissítette: Bayer
A rádium-223-mal kezelt áttétes, kasztrált rezisztens prosztatarákos betegek jelenlegi kezelése, kezelési mintái és eredményei
Kategorizálja azokat a klinikai paramétereket és a beteget meghatározó tényezőket, amelyek az orvos döntéshozatalát befolyásolják a kezelés kiválasztásához, beleértve a Radium-223-at az mCRPC-ben szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 200 Xofigo-beteg diagram áttekintése, amely leírja a szekvenálást, valamint jellemzi azokat a klinikai paramétereket és a betegeket meghatározó tényezőket, amelyek az orvos döntéshozatalát befolyásolják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
- Whippany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Xofigo-val kezelt mCRPC-betegek 10 amerikai központból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél csontáttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákot (mCRPC) diagnosztizáltak orvosi táblázat szerint.
- A betegek legalább 18 évesek voltak az mCRPC első diagnózisakor.
- A betegeknek legalább egy intravénás Radium-223 (Xofigo) injekciót kell kapniuk.
A Radium-223 első injekcióját a periódusok között kell elkezdeni
2014. január 1-től 2014. június 30-ig vagy 2014. november 15-ig.
- A betegeknek legalább 12 hónapig dokumentált követési nyilvántartással kell rendelkezniük az utolsó Radium-223 kezelést követően, vagy az utolsó adagot követő 12 hónapon belül elhunytak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik Radium-223-at kaptak egy intervenciós klinikai vizsgálat részeként
- Aktívan kezelték, vagy várhatóan kezelésre számítanak az utolsó utánkövetés előtt 6 hónappal bármely más rosszindulatú daganat miatt, kivéve a nem áttétes bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rádium-223-diklorid
Azoknál a betegeknél, akiknél csontáttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákot (mCRPC) diagnosztizáltak, legalább 18 évesek, legalább egy intravénás Radium-223 injekciót kellett kapniuk.
|
A Xofigo kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC), tüneti csontmetasztázisban szenvedő betegek kezelésére javallt, és nem ismert zsigeri áttétes betegség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározó tényezők, amelyek befolyásolják az orvos döntését a kezelés kiválasztásában.
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A kezelőorvosnak a következő lehetőségek közül kell választania: Prosztata specifikus antigén emelkedés, Alkáli foszfatáz (ALP) , Laktát-dehidrogenáz (LHD), tesztoszteron, fájdalom, tünetek, csontelváltozások, betegség progressziója.
|
Akár 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leggyakoribb kezelési sorrendek
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Annak leírása, hogy milyen kezeléseket alkalmaznak az mCRPC kezelésére az első, második, harmadik és negyedik vonalban.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A Xofigo integrálása a szokásos kezelési szekvenciákba, monoterápiában vagy kombinációban.
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Írja le, hol adják a Xofigo-t a kezelési paradigmában, akár hormonális gyógyszerekkel vagy kemoterápiával kombinálva, akár monoterápiaként adják
|
Akár 9 hónapig
|
|
Átlagos Xofigo adag
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az egyes kezelések átlagos dózisa a megfelelő sorrendben
|
Akár 9 hónapig
|
|
A Xofigo-kezelés időtartama
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A kezelési ciklusok átlagos száma
|
Akár 9 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Gyűjtse össze a betegek eredményeit az mCRPC-kezelést követően, beleértve a teljes túlélésben bekövetkezett változásokat
|
Akár 9 hónapig
|
|
A radiográfiai progresszió ideje
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Gyűjtsük össze a betegek eredményeit az mCRPC-kezelést követően, beleértve a radiográfiai progresszióig eltelt időben bekövetkezett változásokat
|
Akár 9 hónapig
|
|
Idő a PSA (prosztata specifikus antigén) progressziójához
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Gyűjtse össze a betegek eredményeit az mCRPC-kezelést követően, beleértve a PSA progressziójában bekövetkezett változásokat
|
Akár 9 hónapig
|
|
A leggyakoribb SRE (csontrendszerrel kapcsolatos esemény)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A legtöbb résztvevőnél előforduló SRE leírásra kerül.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A leggyakoribb klinikai beavatkozás
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A leggyakoribb klinikai beavatkozás az SRE/SSE kezelésére, például sugárzás vagy csontműtét.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Idő az első SSE-ig (tünetekkel járó csontrendszeri események)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az első SSE kimenetelig eltelt időt a Kaplan Meier módszerrel elemzik
|
Akár 9 hónapig
|
|
A leállítás okai
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A kezelőorvosnak a következő lehetőségek közül kell választania: Prosztata specifikus antigén emelkedés, Alkáli foszfatáz (ALP) , Laktát-dehidrogenáz (LHD)), tesztoszteron, fájdalom, tünetek, csontelváltozások, betegség progressziója.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A laboratóriumi értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
hemoglobinra, vérlemezkékre, neutrofilekre
|
Akár 9 hónapig
|
|
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) laboratóriumi értékeinek változása a kiindulási értékhez képest
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az alkalikus foszfatáz (ALP) progressziójának ideje
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
a laboratóriumi értékek változása az ALP kiindulási értékéhez képest
|
Akár 9 hónapig
|
|
Ideje a zsigeri áttétek kialakulásához
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
az alapvonaltól a zsigeri metasztázis megjelenéséig eltelt idő
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az első következő kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
vagy bármely más mCRPC kezelés megkezdése
|
Akár 9 hónapig
|
|
Fájdalom
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A kimutatott fájdalom diagramja alapján
|
Akár 9 hónapig
|
|
Leggyakoribb tünetek
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A résztvevőnek és a kezelőorvosnak a következő listából kell választania: fáradtság, magas vérnyomás, kognitív zavar, görcsrohamok, ödéma, hypokalaemia, szívbetegségek, hepatotoxicitás, vérszegénység, neutropenia, lázas neutropenia, thrombocytopenia
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az orvos típusa
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Határozza meg az mCRPC-vel foglalkozó orvosok típusát
|
Akár 9 hónapig
|
|
A PSA változása a kiindulási értékről 12 hétre, és a kiindulási érték a kezelés abbahagyásáig
Időkeret: Kiindulási és 12 hét, Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 év
|
Mérje meg a PSA-értéket a Xofigo kezelés megkezdésének időpontjáig, 12 héttel a kezelés megkezdése után és a kezelés abbahagyása után
|
Kiindulási és 12 hét, Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A járóbeteg-, fekvő- és sürgősségi látogatások, valamint a kórházi kezelések száma
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az ALP változása a kiindulási értékről 12 hétre, és a kiindulási érték a kezelés abbahagyásáig
Időkeret: Kiindulási és 12 hét, Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 év
|
Mérje meg az ALP-t a Xofigo megkezdésének időpontjáig, 12 héttel a kezelés megkezdése után és a kezelés abbahagyása után
|
Kiindulási és 12 hét, Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Az LDH változása a kiindulási értékről 12 hétre, és a kiindulási érték a kezelés abbahagyásáig
Időkeret: Kiindulási és 12 hét, Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 év
|
Mérje meg az LDH értékeket a Xofigo kezelés megkezdésének időpontjáig, 12 héttel a kezelés megkezdése után és a kezelés abbahagyása után
|
Kiindulási és 12 hét, Kiindulási állapot és a tanulmány befejezése után átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18919
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .