- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02904616
Validation of a Medical Device, a Mobile Spectrofluorimeter, Measuring Skin Autofluorescence in Healthy Volunteers. (PHOTOFLUO)
Validation of a Medical Device, a Mobile Spectrofluorimeter, Measuring Skin Autofluorescence in Healthy Volunteers
The Institut has developed a spectrofluorimeter for the registration and monitoring of skin autofluorescence.
This Spectrofluorometer must be initially validated in healthy volunteers. In the long term, it will be used clinically to measure residual photosensitivity of patients who received a photosensitizer in photodynamic therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Man and woman over 18 yers old
- Women of childbearing age under contraceptive
- Healthy volunteers able and willing to follow all procedures of the agreement with the study protocol.
- Healthy volunteers affiliated to the social security
- Ability to provide written informed consent
- Patient's legal capacity to consent to study participation
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers with scars or open wounds on the palms
- Healthy volunteers with warts on their hands
- Healthy volunteers with blister on their hands
- Healthy volunteers involved in another clinical trial
- Pregnant or breastfeeding women
- People in emergencies
- Deprived of liberty or under supervision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Healthy volunteers
Healthy volunteers wash their hands with a traditional soap. Every healthy volunteers pose with palm of hand three times on the device in order to measure basal level of fluorescence of the skin. Healthy volunteers repeated three times this procedure in order to assess the reproducibility of the measurement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intraindividual reproducibility of measuring the natural and basal skin fluorescence
Délai: 1 day
|
The intra-individual reproducibility of measurement of natural and basal skin fluorescence will be evaluated on a healthy volunteers using a mobile spectrofluorimeter.
The value of intra-class correlation coefficient will be measured by the method of Fleiss (Fleiss, 1986).
|
1 day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Demographic parameter
Délai: 1 day
|
gender
|
1 day
|
Concomitant treatments
Délai: 1 day
|
Concomitant treatments ( anti-inflammatory antihistaminic, antifungal...) influencing the natural and basal skin fluorescence will be listed.
|
1 day
|
Dominant hand
Délai: 1 day
|
left hand / right hand
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillemin François, MD, PUPH, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01220-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur mobile spectrofluorimeter
-
Sense A/SRetiréHypertension | En bonne santé | Hypotension
-
Ankara City Hospital BilkentComplétéDiabète de type 1Turquie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityComplété
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...RecrutementHypertension | Maladie rénale chronique | Pression artérielleCanada
-
University Medicine GreifswaldComplété