Validation of a Medical Device, a Mobile Spectrofluorimeter, Measuring Skin Autofluorescence in Healthy Volunteers. (PHOTOFLUO)
7 agosto 2018 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
Validation of a Medical Device, a Mobile Spectrofluorimeter, Measuring Skin Autofluorescence in Healthy Volunteers
The Institut has developed a spectrofluorimeter for the registration and monitoring of skin autofluorescence.
This Spectrofluorometer must be initially validated in healthy volunteers. In the long term, it will be used clinically to measure residual photosensitivity of patients who received a photosensitizer in photodynamic therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de cancérologie de Lorraine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Man and woman over 18 yers old
- Women of childbearing age under contraceptive
- Healthy volunteers able and willing to follow all procedures of the agreement with the study protocol.
- Healthy volunteers affiliated to the social security
- Ability to provide written informed consent
- Patient's legal capacity to consent to study participation
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers with scars or open wounds on the palms
- Healthy volunteers with warts on their hands
- Healthy volunteers with blister on their hands
- Healthy volunteers involved in another clinical trial
- Pregnant or breastfeeding women
- People in emergencies
- Deprived of liberty or under supervision
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Healthy volunteers
Healthy volunteers wash their hands with a traditional soap. Every healthy volunteers pose with palm of hand three times on the device in order to measure basal level of fluorescence of the skin. Healthy volunteers repeated three times this procedure in order to assess the reproducibility of the measurement. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intraindividual reproducibility of measuring the natural and basal skin fluorescence
Lasso di tempo: 1 day
|
The intra-individual reproducibility of measurement of natural and basal skin fluorescence will be evaluated on a healthy volunteers using a mobile spectrofluorimeter.
The value of intra-class correlation coefficient will be measured by the method of Fleiss (Fleiss, 1986).
|
1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Demographic parameter
Lasso di tempo: 1 day
|
gender
|
1 day
|
|
Concomitant treatments
Lasso di tempo: 1 day
|
Concomitant treatments ( anti-inflammatory antihistaminic, antifungal...) influencing the natural and basal skin fluorescence will be listed.
|
1 day
|
|
Dominant hand
Lasso di tempo: 1 day
|
left hand / right hand
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guillemin François, MD, PUPH, Institut de cancérologie de Lorraine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01220-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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